Programma di accesso esteso in aperto su Lenalidomide più desametasone in soggetti cinesi con mieloma multiplo recidivato/refrattario che hanno partecipato a CC-5013-MM021 per almeno 1 anno

Criterio di inclusione:

I soggetti che hanno interrotto il trattamento ma sono rimasti per il follow-up a lungo termine nello studio CC-5013-MM-021 sono tenuti a firmare un documento di consenso informato (ICD) per passare alla fase di follow-up sulla sicurezza del programma di accesso esteso ( PAE). Questi soggetti non richiedono lo screening per l'idoneità, ma devono accettare di essere seguiti per la sopravvivenza e la seconda neoplasia primaria (SPM) a intervalli minimi di 4 mesi (± 7 giorni) per almeno 5 anni dal momento dell'ultimo soggetto in studio iscritto allo Studio CC-5013-MM-021.

I soggetti che hanno acconsentito alla fase di trattamento dell'EAP devono soddisfare i seguenti criteri per continuare la stessa terapia ricevuta nello studio CC-5013-MM-021:

1. Aver completato almeno 1 anno di trattamento con lenalidomide più desametasone (Rd) a basso dosaggio e rimasto libero da progressione durante il trattamento con Rd nello Studio CC-5013-MM-021 al momento della visita di screening di questo EAP.
2. In grado di rispettare il programma delle visite di studio, la conformità con il farmaco in studio e altri requisiti del protocollo nello studio CC-5013-MM-024.
3. Consenso al protocollo EAP.
4. Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di prevenzione della gravidanza.

5. Donne in età fertile (FCBP)1:

   • Deve accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare almeno 2 forme di contraccezione affidabile contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali senza interruzione, dal trasferimento/rinnovo dallo studio CC-5013-MM-021, allo screening visita per l'idoneità, durante la terapia con il farmaco in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 28 giorni dopo la fine della terapia con il farmaco in studio, anche se soffre di amenorrea. Ciò vale anche se il soggetto pratica l'astinenza completa e continuata confermata su base mensile.
   • Deve accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico con una sensibilità minima di 25 UI/mL (ovvero, test di gravidanza negativo) allo screening per l'idoneità e successivamente ogni 28 giorni durante lo studio. Per qualsiasi FCBP, il test di gravidanza deve continuare con la stessa frequenza dello studio MM-021. In caso di cicli mestruali regolari o assenti, deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio (ogni 28 giorni), durante le interruzioni della dose, all'interruzione dello studio e 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Se i cicli mestruali sono irregolari, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 14 giorni durante lo studio, all'interruzione dello studio e a 14 e 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza sessuale completa e continuata.
   • Deve accettare di non allattare al seno durante la terapia con il farmaco in studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

6. Soggetti maschi:

   • Deve accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se ha subito una vasectomia, durante la terapia con il farmaco in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
   • Deve accettare di non donare seme o sperma durante la terapia con il farmaco in studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

I soggetti che hanno un risultato positivo del test di gravidanza allo screening non saranno idonei per la fase di trattamento dell'EAP ma saranno acconsentiti per la fase di follow-up sulla sicurezza nell'EAP.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non continueranno il trattamento a discrezione del medico se si è verificato uno dei seguenti criteri durante il trattamento nello studio CC-5013-MM-021 o durante la fase di screening.

Tutti i soggetti che non sono idonei a continuare il trattamento entreranno nella fase di follow-up di sicurezza:

1. Grave ipersensibilità o anafilassi al lenalidomide o al desametasone.
2. Condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbero al soggetto di firmare il documento di consenso informato.
3. Qualsiasi altra condizione, inclusa la presenza di gravi anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Precedentemente interrotto il trattamento con lenalidomide a causa della tossicità.

5. Tumore maligno di nuova diagnosi diverso dal mieloma multiplo (MM), ad eccezione dei seguenti:

   • Carcinoma basocellulare della pelle
   • Carcinoma a cellule squamose della pelle
   • Carcinoma in situ della cervice
   • Carcinoma in situ della mammella
   • Reperto istologico accidentale di carcinoma prostatico (T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica tumore, linfonodi, metastasi [TNM]) o carcinoma prostatico curativo