Programa de acesso estendido aberto a lenalidomida mais dexametasona em indivíduos chineses com mieloma múltiplo recidivante/refratário que participaram do CC-5013-MM021 por pelo menos 1 ano

Critério de inclusão:

Os indivíduos que descontinuaram o tratamento, mas permaneceram para acompanhamento de longo prazo no estudo CC-5013-MM-021, devem assinar um documento de consentimento informado (CID) para passar para a Fase de Acompanhamento de Segurança do Programa de Acesso Estendido ( PAE). Esses indivíduos não requerem triagem para elegibilidade, mas devem concordar em ser acompanhados para sobrevivência e Segunda Malignidade Primária (SPM) em intervalos mínimos de 4 meses (± 7 dias) por pelo menos 5 anos a partir do momento do último indivíduo no estudo inscrito no Estudo CC-5013-MM-021.

Os indivíduos que são consentidos para a Fase de Tratamento do EAP devem atender aos seguintes critérios para continuar a mesma terapia que receberam no Estudo CC-5013-MM-021:

1. Completou pelo menos 1 ano de tratamento com lenalidomida mais baixa dose de dexametasona (Rd) e permaneceu livre de progressão sob tratamento com Rd no Estudo CC-5013-MM-021 no momento da visita de triagem deste EAP.
2. Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo, conformidade com o medicamento do estudo e outros requisitos de protocolo no Estudo CC-5013-MM-024.
3. Consentiu com o protocolo EAP.
4. Deve concordar em cumprir todos os requisitos de Prevenção da Gravidez.

5. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)1:

   • Deve concordar em usar e ser capaz de cumprir pelo menos 2 formas de contracepção confiáveis ​​simultaneamente ou praticar abstinência completa de relações sexuais heterossexuais sem interrupção, de transferência/rolagem do estudo CC-5013-MM-021, na triagem visita para elegibilidade, durante a terapia medicamentosa do estudo (incluindo interrupções de dose) e por 28 dias após o término da terapia medicamentosa do estudo, mesmo se ela tiver amenorréia. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique abstinência completa e continuada confirmada mensalmente.
   • Deve concordar em fazer um teste de gravidez supervisionado por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 UI/mL (ou seja, teste de gravidez negativo) na triagem para elegibilidade e depois a cada 28 dias durante o estudo. Para qualquer FCBP, o teste de gravidez deve continuar na mesma frequência do estudo MM-021. Se tiver ciclos menstruais regulares ou não, ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo (a cada 28 dias), durante as interrupções da dose, na descontinuação do estudo e 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. Se os ciclos menstruais forem irregulares, o teste de gravidez deve ocorrer a cada 14 dias durante o estudo, na descontinuação do estudo e 14 e 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Este requisito também se aplica a mulheres com potencial para engravidar que praticam abstinência sexual completa e contínua.
   • Deve concordar em não amamentar durante a terapia com o medicamento em estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.

6. Sujeitos masculinos:

   • Deve concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenha feito uma vasectomia, durante a terapia com o medicamento do estudo, durante qualquer interrupção da dose e pelo menos 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
   • Deve concordar em não doar sêmen ou esperma durante a terapia com o medicamento do estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

Os participantes que tiverem resultado positivo no teste de gravidez na triagem não serão elegíveis para a Fase de Tratamento do EAP, mas serão autorizados para a Fase de Acompanhamento de Segurança no EAP.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não continuarão o tratamento a critério do médico se qualquer um dos seguintes critérios ocorrer durante o tratamento no estudo CC-5013-MM-021 ou durante a Fase de Triagem.

Todos os indivíduos que não são elegíveis para continuar o tratamento entrarão na Fase de Acompanhamento de Segurança:

1. Hipersensibilidade grave ou anafilaxia à lenalidomida ou dexametasona.
2. Condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o sujeito de assinar o documento de consentimento informado.
3. Qualquer outra condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais graves, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Tratamento previamente descontinuado com lenalidomida devido a toxicidade.

5. Malignidade recém-diagnosticada, exceto Mieloma Múltiplo (MM), exceto o seguinte:

   • Carcinoma basocelular da pele
   • Carcinoma de células escamosas da pele
   • Carcinoma in situ do colo do útero
   • Carcinoma in situ da mama
   • Achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o sistema de estadiamento clínico tumor, linfonodos, metástase [TNM]) ou câncer de próstata que é curativo