Programme d'accès étendu en ouvert sur le lénalidomide plus dexaméthasone chez des sujets chinois atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire qui ont participé au CC-5013-MM021 pendant au moins 1 an

Critère d'intégration:

Les sujets qui ont interrompu le traitement mais qui sont restés pour un suivi à long terme dans l'étude CC-5013-MM-021 doivent signer un document de consentement éclairé (ICD) pour passer à la phase de suivi de l'innocuité du programme d'accès étendu ( PAE). Ces sujets ne nécessitent pas de dépistage pour être éligibles, mais doivent accepter d'être suivis pour la survie et la deuxième tumeur maligne primaire (SPM) au minimum tous les 4 mois (± 7 jours) pendant au moins 5 ans à compter du dernier sujet à l'étude inscrit à l'étude CC-5013-MM-021.

Les sujets qui ont consenti à la phase de traitement du PAE doivent répondre aux critères suivants pour continuer le même traitement que celui qu'ils ont reçu dans l'étude CC-5013-MM-021 :

1. A terminé au moins 1 an de traitement par lénalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Rd) et est resté sans progression sous traitement Rd dans l'étude CC-5013-MM-021 au moment de la visite de sélection de ce PAE.
2. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude, la conformité au médicament à l'étude et aux autres exigences du protocole de l'étude CC-5013-MM-024.
3. Consentement au protocole EAP.
4. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de prévention de la grossesse.

5. Femmes en âge de procréer (FCBP)1 :

   • Doit accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à au moins 2 formes de contraception fiable simultanément ou de pratiquer l'abstinence complète des rapports hétérosexuels sans interruption, du transfert / roulement de l'étude CC-5013-MM-021, lors du dépistage visite d'éligibilité, tout au long du traitement médicamenteux de l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 28 jours après la fin du traitement médicamenteux de l'étude, même si elle présente une aménorrhée. Ceci s'applique même si le sujet pratique une abstinence complète et continue confirmée sur une base mensuelle.
   • Doit accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale avec une sensibilité minimale de 25 UI / ml (c'est-à-dire un test de grossesse négatif) lors du dépistage d'éligibilité, puis tous les 28 jours pendant l'étude. Pour tout FCBP, le test de grossesse doit se poursuivre à la même fréquence que lors de l'étude MM-021. Si elle a des cycles menstruels réguliers ou inexistants, elle doit accepter des tests de grossesse en cours au cours de l'étude (tous les 28 jours), pendant les interruptions de dose, à l'arrêt de l'étude et 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Si les cycles menstruels sont irréguliers, un test de grossesse doit avoir lieu tous les 14 jours pendant l'étude, à l'arrêt de l'étude et 14 et 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence sexuelle complète et continue.
   • Doit accepter de ne pas allaiter pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

6. Sujets masculins :

   • Doit accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec un FCBP, même s'il a subi une vasectomie, tout au long du traitement médicamenteux à l'étude, pendant toute interruption de dose et au moins 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
   • Doit accepter de ne pas donner de sperme ou de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

Les sujets qui ont un test de grossesse positif lors de la sélection ne seront pas éligibles pour la phase de traitement du PAE, mais seront acceptés pour la phase de suivi de la sécurité du PAE.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne continueront pas le traitement à la discrétion du médecin si l'un des critères suivants s'est produit pendant le traitement dans l'étude CC-5013-MM-021 ou pendant la phase de sélection.

Tous les sujets qui ne sont pas éligibles pour poursuivre le traitement entreront dans la phase de suivi de la sécurité :

1. Hypersensibilité grave ou anaphylaxie au lénalidomide ou à la dexaméthasone.
2. Condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le document de consentement éclairé.
3. Toute autre condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire graves, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
4. A déjà interrompu le traitement par lénalidomide en raison de sa toxicité.

5. Malignité nouvellement diagnostiquée autre que le myélome multiple (MM), à l'exception de ce qui suit :

   • Carcinome basocellulaire de la peau
   • Carcinome épidermoïde de la peau
   • Carcinome in situ du col de l'utérus
   • Carcinome in situ du sein
   • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b en utilisant le système de stadification clinique tumeur, ganglions, métastases [TNM]) ou d'un cancer de la prostate curatif