Open-Label-Programm mit erweitertem Zugang zu Lenalidomid plus Dexamethason bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 1 Jahr lang an CC-5013-MM021 teilgenommen haben

Einschlusskriterien:

Probanden, die die Behandlung abgebrochen haben, aber für eine langfristige Nachbeobachtung in der CC-5013-MM-021-Studie verblieben sind, müssen eine Einverständniserklärung (ICD) unterzeichnen, um in die Sicherheits-Follow-up-Phase des Extended Access-Programms übergehen zu können ( EAP). Diese Probanden benötigen kein Screening auf Eignung, müssen sich jedoch bereit erklären, mindestens alle 4 Monate (± 7 Tage) für mindestens 5 Jahre ab dem Zeitpunkt des letzten Probanden in der Studie auf Überleben und sekundäre primäre Malignität (SPM) untersucht zu werden eingeschrieben in Studie CC-5013-MM-021.

Probanden, die für die Behandlungsphase des EAP zugelassen sind, müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um dieselbe Therapie fortzusetzen, die sie in der Studie CC-5013-MM-021 erhalten haben:

1. Abgeschlossene mindestens 1-jährige Behandlung mit Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (Rd) und blieb unter Rd-Behandlung in Studie CC-5013-MM-021 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs dieses EAP progressionsfrei.
2. Kann den Studienbesuchsplan, die Einhaltung des Studienmedikaments und andere Protokollanforderungen in Studie CC-5013-MM-024 einhalten.
3. Dem EAP-Protokoll zugestimmt.
4. Muss zustimmen, alle Anforderungen zur Schwangerschaftsverhütung einzuhalten.

5. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)1:

   • Muss zustimmen, mindestens 2 Formen der zuverlässigen Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden und einhalten zu können oder beim Screening eine vollständige Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr ohne Unterbrechung zu praktizieren, von der Übertragung / dem Wechsel von der CC-5013-MM-021-Studie Untersuchungsbesuch zur Eignungsprüfung, während der Studienmedikamententherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 28 Tage nach Ende der Studienmedikamententherapie, selbst wenn sie an Amenorrhoe leidet. Dies gilt auch dann, wenn der Betreffende eine vollständige und fortgesetzte monatliche Abstinenz praktiziert.
   • Muss zustimmen, einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest mit einer Mindestsensitivität von 25 IE / ml (dh negativer Schwangerschaftstest) beim Screening auf Eignung und dann alle 28 Tage während der Studie zu haben. Für jeden FCBP müssen die Schwangerschaftstests mit der gleichen Häufigkeit wie während der MM-021-Studie fortgesetzt werden. Bei regelmäßigen oder ausbleibenden Menstruationszyklen muss sie fortlaufenden Schwangerschaftstests während der Studie (alle 28 Tage), während Einnahmeunterbrechungen, bei Studienabbruch und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen. Wenn die Menstruationszyklen unregelmäßig sind, muss ein Schwangerschaftstest alle 14 Tage während der Studie, bei Studienabbruch und 14 und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments durchgeführt werden. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die eine vollständige und fortgesetzte sexuelle Abstinenz praktizieren.
   • Muss zustimmen, während der Therapie mit dem Studienmedikament und für mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht zu stillen.

6. Männliche Probanden:

   • Muss zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Kondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben, während der Studienmedikamententherapie, während einer Dosisunterbrechung und mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
   • Muss zustimmen, während der Therapie mit dem Studienmedikament und für mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments keinen Samen oder Sperma zu spenden.

Probanden, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben, kommen nicht für die Behandlungsphase des EAP in Frage, werden jedoch für die Sicherheits-Follow-up-Phase im EAP zugelassen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden werden die Behandlung nach Ermessen des Arztes nicht fortsetzen, wenn eines der folgenden Kriterien während der Behandlung in der CC-5013-MM-021-Studie oder während der Screening-Phase aufgetreten ist.

Alle Probanden, die nicht zur Fortsetzung der Behandlung in Frage kommen, treten in die Sicherheits-Follow-up-Phase ein:

1. Schwerwiegende Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen Lenalidomid oder Dexamethason.
2. Schwerwiegender medizinischer Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
3. Jede andere Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins schwerwiegender Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
4. Zuvor abgebrochene Behandlung mit Lenalidomid aufgrund von Toxizität.

5. Neu diagnostizierte maligne Erkrankungen außer dem multiplen Myelom (MM), mit Ausnahme der folgenden:

   • Basalzellkarzinom der Haut
   • Plattenepithelkarzinom der Haut
   • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
   • Carcinoma in situ der Brust
   • Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen Staging-Systems für Tumor, Knoten, Metastasen [TNM]) oder Prostatakrebs, der kurativ ist