Open-label udvidet adgangsprogram om lenalidomid plus dexamethason hos kinesiske personer med recidiverende/refraktær myelomatose, der deltog i CC-5013-MM021 i mindst 1 år

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der afbrød behandlingen, men forblev til langvarig opfølgning i CC-5013-MM-021-undersøgelsen, skal underskrive et informeret samtykkedokument (ICD) for at gå over til sikkerhedsopfølgningsfasen i programmet for udvidet adgang ( EAP). Disse forsøgspersoner kræver ikke screening for berettigelse, men skal acceptere at blive fulgt for overlevelse og anden primær malignitet (SPM) med minimum hver 4. måneds (± 7 dage) intervaller i mindst 5 år fra tidspunktet for det sidste forsøgsperson tilmeldt studie CC-5013-MM-021.

Forsøgspersoner, der har givet samtykke til behandlingsfasen af ​​EAP, skal opfylde følgende kriterier for at fortsætte den samme behandling, som de modtog i undersøgelsen CC-5013-MM-021:

1. Fuldførte mindst 1 års behandling med lenalidomid plus lavdosis dexamethason (Rd) og forblev progressionsfri under Rd-behandling i undersøgelse CC-5013-MM-021 på tidspunktet for screeningsbesøget for denne EAP.
2. I stand til at overholde studiebesøgsplanen, overholdelse af undersøgelseslægemidlet og andre protokolkrav i undersøgelse CC-5013-MM-024.
3. Samtykke til EAP-protokollen.
4. Skal acceptere at overholde alle krav til graviditetsforebyggelse.

5. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)1:

   • Skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde mindst 2 former for pålidelig prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje uden afbrydelse, fra overførsel/omvæltning fra CC-5013-MM-021 undersøgelsen, ved screeningen besøg for berettigelse, under hele studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling, selvom hun har amenoré. Dette gælder, selvom faget praktiserer fuldstændig og fortsat afholdenhed bekræftet på månedsbasis.
   • Skal acceptere at have en medicinsk overvåget graviditetstest med en minimumsfølsomhed på 25 IE/ml (dvs. negativ graviditetstest) ved screening for berettigelse og derefter hver 28. dag under undersøgelsen. For enhver FCBP skal graviditetstest fortsætte med samme frekvens som under MM-021-undersøgelsen. Hvis der er regelmæssige eller ingen menstruationscyklusser, skal hun acceptere igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen (hver 28. dag), under dosisafbrydelser, ved afbrydelse af undersøgelsen og 28 dage efter afbrydelse af undersøgelseslægemidlet. Hvis menstruationscyklussen er uregelmæssig, skal graviditetstest udføres hver 14. dag under undersøgelsen, ved afbrydelse af undersøgelsen og 14 og 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Dette krav gælder også for kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
   • Skal acceptere ikke at amme under studiets lægemiddelbehandling og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

6. Mandlige emner:

   • Skal acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået foretaget en vasektomi, under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og mindst 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
   • Skal acceptere ikke at donere sæd eller sæd under studiets lægemiddelbehandling og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Forsøgspersoner, der har et positivt fund af graviditetstest ved screening, vil ikke være berettiget til behandlingsfasen af ​​EAP, men vil få samtykke til sikkerhedsopfølgningsfasen i EAP.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonerne vil ikke fortsætte behandlingen efter lægens skøn, hvis nogle af følgende kriterier opstod under behandlingen i CC-5013-MM-021-studiet eller under screeningsfasen.

Alle forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til at fortsætte behandlingen, går ind i sikkerhedsopfølgningsfasen:

1. Alvorlig overfølsomhed eller anafylaksi over for lenalidomid eller dexamethason.
2. Alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke.
3. Enhver anden tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​alvorlige laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Tidligere afbrudt behandling med lenalidomid på grund af toksicitet.

5. Nydiagnosticeret anden malignitet end myelomatose (MM), bortset fra følgende:

   • Basalcellekarcinom i huden
   • Planocellulært karcinom i huden
   • Carcinom in situ af livmoderhalsen
   • Carcinom in situ af brystet
   • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af tumor, noder, metastase [TNM] klinisk iscenesættelsessystem) eller prostatacancer, der er helbredende