Otwarty program rozszerzonego dostępu dotyczący lenalidomidu i deksametazonu u chińskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy uczestniczyli w badaniu CC-5013-MM021 przez co najmniej 1 rok

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które przerwały leczenie, ale pozostały do ​​długoterminowej obserwacji w badaniu CC-5013-MM-021, muszą podpisać dokument świadomej zgody (ICD), aby przejść do fazy obserwacji bezpieczeństwa programu rozszerzonego dostępu ( EAP). Osoby te nie wymagają badań przesiewowych pod kątem kwalifikowalności, ale muszą wyrazić zgodę na obserwację pod kątem przeżycia i drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (SPM) w odstępach co najmniej co 4 miesiące (± 7 dni) przez co najmniej 5 lat od czasu ostatniego uczestnika badania zakwalifikowani do badania CC-5013-MM-021.

Pacjenci, którzy uzyskali zgodę na fazę leczenia EAP, muszą spełniać następujące kryteria, aby kontynuować tę samą terapię, jaką otrzymali w badaniu CC-5013-MM-021:

1. Ukończono leczenie lenalidomidem z małą dawką deksametazonu (Rd) przez co najmniej 1 rok i nie doszło do progresji choroby podczas leczenia Rd w badaniu CC-5013-MM-021 w czasie wizyty przesiewowej tego EAP.
2. Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt badawczych, zgodności z badanym lekiem i innych wymagań protokołu w badaniu CC-5013-MM-024.
3. Zgoda na protokół EAP.
4. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących zapobiegania ciąży.

5. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)1:

   • Musi wyrazić zgodę na stosowanie i być w stanie przestrzegać co najmniej 2 form skutecznej antykoncepcji jednocześnie lub praktykować całkowitą abstynencję od stosunku heteroseksualnego bez przerwy, od przeniesienia/przejścia z badania CC-5013-MM-021, podczas badania przesiewowego wizytę kwalifikacyjną, przez cały okres leczenia badanym lekiem (w tym przerwy w podawaniu) i przez 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, nawet jeśli pacjentka ma brak miesiączki. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje całkowitą i stałą abstynencję potwierdzaną co miesiąc.
   • Musi wyrazić zgodę na nadzorowany przez lekarza test ciążowy o minimalnej czułości 25 IU/ml (tj. negatywny wynik testu ciążowego) podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności, a następnie co 28 dni podczas badania. W przypadku każdego FCBP testy ciążowe muszą być kontynuowane z taką samą częstotliwością jak podczas badania MM-021. Jeśli cykle miesiączkowe są regularne lub ich brak, pacjentka musi wyrazić zgodę na ciągłe wykonywanie testów ciążowych w trakcie badania (co 28 dni), podczas przerw w podawaniu leku, w momencie przerwania badania i 28 dni po przerwaniu badania leku. Jeśli cykle miesiączkowe są nieregularne, test ciążowy musi być wykonywany co 14 dni w trakcie badania, w momencie przerwania badania oraz 14 i 28 dni po odstawieniu badanego leku. Wymóg ten dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które praktykują całkowitą i trwałą abstynencję seksualną.
   • Musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku.

6. Mężczyźni:

   • Muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię, podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w dawkowaniu i co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku.
   • Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ani nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku.

Pacjentki, które uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do fazy leczenia EAP, ale otrzymają zgodę na fazę obserwacji bezpieczeństwa w ramach EAP.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie będą kontynuować leczenia według uznania lekarza, jeśli podczas leczenia w badaniu CC-5013-MM-021 lub podczas fazy przesiewowej wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów.

Wszyscy pacjenci, którzy nie kwalifikują się do kontynuowania leczenia, przejdą do fazy obserwacji bezpieczeństwa:

1. Ciężka nadwrażliwość lub anafilaksja na lenalidomid lub deksametazon.
2. Poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby pacjentowi podpisanie dokumentu świadomej zgody.
3. Każdy inny stan, w tym obecność poważnych nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
4. Wcześniej przerwane leczenie lenalidomidem z powodu toksyczności.

5. Nowo rozpoznany nowotwór złośliwy inny niż szpiczak mnogi (MM), z wyjątkiem:

   • Rak podstawnokomórkowy skóry
   • Rak płaskonabłonkowy skóry
   • Rak in situ szyjki macicy
   • Rak in situ piersi
   • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b przy użyciu klinicznego systemu oceny stopnia zaawansowania guza, węzłów chłonnych, przerzutów [TNM]) lub raka gruczołu krokowego, który można wyleczyć