Otevřený program rozšířeného přístupu k Lenalidomide Plus Dexamethason u čínských subjektů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří se účastnili projektu CC-5013-MM021 po dobu alespoň 1 roku

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které přerušily léčbu, ale zůstaly pro dlouhodobé sledování ve studii CC-5013-MM-021, jsou povinny podepsat dokument informovaného souhlasu (ICD), aby mohly přejít do bezpečnostní následné fáze programu rozšířeného přístupu ( EAP). Tito jedinci nevyžadují screening pro způsobilost, ale musí souhlasit s tím, že budou sledováni z hlediska přežití a druhé primární malignity (SPM) v intervalech minimálně každých 4 měsíců (± 7 dní) po dobu alespoň 5 let od posledního subjektu ve studii. zapsán do studia CC-5013-MM-021.

Subjekty, které mají souhlas s léčebnou fází EAP, musí splňovat následující kritéria, aby pokračovaly ve stejné terapii, jakou dostávaly ve studii CC-5013-MM-021:

1. Absolvoval alespoň 1 rok léčby lenalidomidem plus nízkou dávkou dexametazonu (Rd) a zůstal bez progrese při léčbě Rd ve studii CC-5013-MM-021 v době screeningové návštěvy této EAP.
2. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy, soulad se studovaným lékem a další požadavky protokolu ve studii CC-5013-MM-024.
3. Souhlas s protokolem EAP.
4. Musí souhlasit s dodržováním všech požadavků na prevenci těhotenství.

5. Ženy ve fertilním věku (FCBP)1:

   • Při screeningu musí souhlasit s používáním alespoň 2 forem spolehlivé antikoncepce současně a být schopen je dodržovat nebo s naprostou abstinencí od heterosexuálního styku bez přerušení, od přenášení/převracení ze studie CC-5013-MM-021 návštěva pro způsobilost, během studijní lékové terapie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 28 dnů po ukončení studijní lékové terapie, i když má amenoreu. To platí i v případě, že subjekt praktikuje úplnou a pokračující abstinenci potvrzenou měsíčně.
   • Musí souhlasit s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem s minimální citlivostí 25 IU/ml (tj. negativní těhotenský test) při screeningu způsobilosti a poté každých 28 dní během studie. U jakéhokoli FCBP musí těhotenské testování pokračovat se stejnou frekvencí jako během studie MM-021. Pokud jsou menstruační cykly pravidelné nebo žádné, musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testováním v průběhu studie (každých 28 dní), během přerušení dávkování, při přerušení studie a 28 dní po ukončení studie léku. Pokud jsou menstruační cykly nepravidelné, těhotenský test se musí provádět každých 14 dní během studie, při přerušení studie a 14 a 28 dní po přerušení studie. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou sexuální abstinenci.
   • Musí souhlasit s tím, že nebude kojit během terapie studovaným léčivem a po dobu alespoň 28 dnů po vysazení studovaného léčiva.

6. Muži:

   • Musí souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, a to i v případě, že měl vazektomii, během léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a alespoň 28 dní po ukončení studie léku.
   • Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma nebo sperma během léčby studovaným léčivem a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem.

Subjekty, které budou mít pozitivní nález těhotenského testu při screeningu, nebudou způsobilé pro léčebnou fázi EAP, ale budou mít souhlas pro bezpečnostní následnou fázi v EAP.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nebudou pokračovat v léčbě podle uvážení lékaře, pokud během léčby ve studii CC-5013-MM-021 nebo během fáze screeningu dojde k některému z následujících kritérií.

Všechny subjekty, které nejsou způsobilé v léčbě pokračovat, vstoupí do bezpečnostní následné fáze:

1. Závažná hypersenzitivita nebo anafylaxe na lenalidomid nebo dexamethason.
2. Závažný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat dokument informovaného souhlasu.
3. Jakýkoli jiný stav, včetně přítomnosti závažných laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Dříve přerušená léčba lenalidomidem z důvodu toxicity.

5. Nově diagnostikovaná malignita jiná než mnohočetný myelom (MM), kromě následujících:

   • Bazaliom kůže
   • Spinocelulární karcinom kůže
   • Karcinom in situ děložního čípku
   • Karcinom prsu in situ
   • Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (T1a nebo T1b pomocí klinického stagingového systému nádoru, uzlin, metastáz [TNM]) nebo rakoviny prostaty, která je kurativní