Programa de acceso extendido de etiqueta abierta sobre lenalidomida más dexametasona en sujetos chinos con mieloma múltiple en recaída o refractario que participaron en CC-5013-MM021 durante al menos 1 año

Criterios de inclusión:

Los sujetos que interrumpieron el tratamiento pero permanecieron para el seguimiento a largo plazo en el estudio CC-5013-MM-021 deben firmar un documento de consentimiento informado (ICD) para pasar a la Fase de seguimiento de seguridad del Programa de acceso extendido ( PAE). Estos sujetos no requieren evaluación para la elegibilidad, pero deben aceptar que se les haga un seguimiento de supervivencia y segunda malignidad primaria (SPM) en intervalos mínimos de cada 4 meses (± 7 días) durante al menos 5 años desde el momento en que el último sujeto del estudio inscrito en el estudio CC-5013-MM-021.

Los sujetos que estén autorizados para la fase de tratamiento del EAP deben cumplir con los siguientes criterios para continuar con la misma terapia que recibieron en el estudio CC-5013-MM-021:

1. Completó al menos 1 año de tratamiento con lenalidomida más dosis bajas de dexametasona (Rd) y permaneció libre de progresión bajo el tratamiento con Rd en el estudio CC-5013-MM-021 en el momento de la visita de selección de este EAP.
2. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio, el cumplimiento del fármaco del estudio y otros requisitos del protocolo en el estudio CC-5013-MM-024.
3. Consentido con el protocolo EAP.
4. Debe estar de acuerdo en cumplir con todos los requisitos de Prevención de Embarazo.

5. Mujeres en edad fértil (FCBP)1:

   • Debe estar de acuerdo en usar, y ser capaz de cumplir con, al menos 2 formas de anticoncepción confiable simultáneamente o practicar la abstinencia total de relaciones heterosexuales sin interrupción, de transferirse/transferirse del estudio CC-5013-MM-021, en la selección visita de elegibilidad, durante la terapia con el medicamento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante los 28 días posteriores al final de la terapia con el medicamento del estudio, incluso si tiene amenorrea. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una abstinencia completa y continua confirmada mensualmente.
   • Debe aceptar someterse a una prueba de embarazo supervisada médicamente con una sensibilidad mínima de 25 UI/mL (es decir, prueba de embarazo negativa) en la evaluación de elegibilidad y luego cada 28 días mientras esté en el estudio. Para cualquier FCBP, las pruebas de embarazo deben continuar con la misma frecuencia que durante el estudio MM-021. Si tiene ciclos menstruales regulares o no los tiene, debe aceptar pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio (cada 28 días), durante las interrupciones de la dosis, al finalizar el estudio y 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Si los ciclos menstruales son irregulares, las pruebas de embarazo deben realizarse cada 14 días durante el estudio, al finalizar el estudio y 14 y 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Este requisito también se aplica a las mujeres en edad fértil que practican la abstinencia sexual completa y continua.
   • Debe aceptar no amamantar durante la terapia con el fármaco del estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.

6. Sujetos masculinos:

   • Debe estar de acuerdo en usar un condón durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si se ha sometido a una vasectomía, durante la terapia con el fármaco del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
   • Debe aceptar no donar semen o esperma durante la terapia con el medicamento del estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del medicamento del estudio.

Los sujetos que tengan un resultado positivo de la prueba de embarazo en la selección no serán elegibles para la Fase de tratamiento del EAP, pero serán autorizados para la Fase de seguimiento de seguridad en el EAP.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no continuarán el tratamiento a discreción del médico si se presenta cualquiera de los siguientes criterios durante el tratamiento en el estudio CC-5013-MM-021 o durante la fase de selección.

Todos los sujetos que no sean elegibles para continuar el tratamiento entrarán en la Fase de Seguimiento de Seguridad:

1. Hipersensibilidad grave o anafilaxia a lenalidomida o dexametasona.
2. Condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el documento de consentimiento informado.
3. Cualquier otra condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio graves, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Tratamiento con lenalidomida interrumpido previamente por toxicidad.

5. Neoplasia maligna recién diagnosticada distinta del mieloma múltiple (MM), excepto las siguientes:

   • Carcinoma de células basales de la piel
   • Carcinoma de células escamosas de la piel
   • Carcinoma in situ del cuello uterino
   • Carcinoma in situ de mama
   • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el sistema de estadificación clínica de tumor, ganglios linfáticos y metástasis [TNM]) o cáncer de próstata que es curativo