このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨形成に対する急性エストロゲン療法の影響

2015年2月13日 更新者:Sundeep Khosla, M.D.、Mayo Clinic
この研究は、女性の加齢に伴う骨の変化を研究するために行われています。 研究者らは、骨粗鬆症の主な原因が女性ホルモンのエストロゲンの不足であることを知っている。 この研究では、このエストロゲンの不足がどのように作用して骨形成の減少を引き起こすのかを詳しく調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

エストロゲン (E) 欠乏は閉経後骨粗鬆症の主な原因です。 E が骨代謝を調節するメカニズムを理解することは、この疾患を予防および治療するための新しいアプローチを開発するために重要です。 私たちは、加齢に伴う骨形成の減少のメカニズムと、この減少を媒介するE欠乏の役割を明らかにすることに焦点を当てます。 私たちは、高度に精製された骨髄骨芽細胞における遺伝子発現を調べるために開発した新しい方法を使用します。 我々は、女性における急性E治療後に以前に観察された骨形成の増加が、Wnt/骨形成タンパク質(BMP)シグナル伝達および/または産生のマーカー、および骨芽細胞による骨形成に関連する他の遺伝子の増加と関連しているかどうかをテストする予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後少なくとも10年。閉経は、少なくとも1年間月経がない(または卵巣摘出術が証明されている)、および血清卵胞刺激ホルモン(FSH)が30 IU/Lを超えることと定義されます。

除外基準:

  1. 以下のスクリーニング臨床検査のいずれかにおける臨床的に重大な異常(PI または CI によって検討および決定される): 血清 25-ヒドロキシビタミン D(以下を参照)。リン(通常のガイドラインから外れる小さな変更は許容され、研究には影響しません)。アルカリホスファターゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (通常のガイドラインからのわずかな変更は許容されますが、通常より 50% を超えない、または不適格です)。クレアチニン (Cr) (通常のガイドラインからの小さな変更は許容されますが、値が 1.2 を超えてはならず、または不適格です);血清カルシウムは通常のガイドラインの上限を超えてはならず、対象が不適格であること。 FSH は 30 以上である必要があります。甲状腺刺激ホルモン(TSH)は0.3以上である必要があり、10を超えてはなりません。
  2. 重度の肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍(乳がんおよび骨髄腫を含む)、吸収不良症候群、副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群、下垂体機能低下症、重度の慢性閉塞性肺疾患、未治療の胆嚢疾患、心筋梗塞(MI)の病歴の存在、または脳卒中、または血栓静脈炎または深部静脈血栓症の病歴;
  3. 以下の薬剤のいずれかによる治療を受けている:副腎皮質ステロイド(いつでも3か月以上、または過去12か月以内に10日以上の治療)、抗けいれん療法(前年以内)、フッ化ナトリウム(フッ化物による治療歴がある) 、甲状腺ホルモンの薬理学的用量(TSHの正常値以下の低下を引き起こす)、1200 mg/日を超えるカルシウム補給(過去3か月以内)、過去のビスホスホネート、カルシトニン(過去6か月以内)、E療法または治療選択的エストロゲン受容体モジュレーターの投与(過去6か月以内)、過去に副甲状腺ホルモン(PTH)の使用歴がある。 過去3年以内に骨粗鬆症性骨折(脊椎、股関節、または前腕遠位)の臨床歴のある被験者も除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エストロゲン
エストロゲン治療:経皮エストロゲン(0.1mg/日)による短期治療(3週間)による介入
エストロゲンによる治療: エストラジオール皮膚パッチ 0.1mg/日を経皮投与
他の名前:
  • クリマラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現 (針骨生検からの遺伝子発現の RNAseq 解析)
時間枠:3週間
針骨生検からの遺伝子発現の RNAseq 解析
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sundeep Khosla, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月13日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する