Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akutt østrogenterapi på bendannelse

13. februar 2015 oppdatert av: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Denne studien gjøres for å studere aldersrelaterte beinforandringer hos kvinner. Etterforskerne vet at den viktigste årsaken til osteoporose er mangel på det kvinnelige hormonet østrogen. Denne studien vil se nærmere på hvordan denne mangelen på østrogen virker for å forårsake en reduksjon i beindannelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Østrogen (E) mangel er hovedårsaken til postmenopausal osteoporose. Å forstå mekanismene som E regulerer benmetabolismen er avgjørende for å utvikle nye tilnærminger for å forebygge og behandle denne lidelsen. Vi vil fokusere på å definere mekanismer for den aldersrelaterte reduksjonen i beindannelse og rollen til E-mangel i å formidle denne reduksjonen. Vi vil bruke nye metoder vi har utviklet for å undersøke genuttrykk i høyt rensede osteoblastiske benmargsceller. Vi vil teste om økningen i beindannelse som tidligere er observert etter akutt E-behandling hos kvinner er assosiert med en økning i markører for Wnt/benmorfogenetisk protein (BMP) signalering og/eller produksjon og i andre gener relatert til bendannelse av osteoblastiske celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 10 år postmenopausal; Menopause er definert som ingen menstruasjon på minst 1 år (eller dokumentert ovariektomi) og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) over 30 IE/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnormitet i noen av følgende screeninglaboratoriestudier (skal gjennomgås og bestemmes av PI eller CI): serum 25-hydroksyvitamin D (se nedenfor); fosfor (mindre endringer utenfor normale retningslinjer er akseptabelt og påvirker ikke studien); alkalisk fosfatase og aspartattransaminase (AST) (mindre endringer utenfor normale retningslinjer er akseptabelt, men må ikke overstige 50 % over normalt eller ikke kvalifisert); Kreatinin (Cr) (mindre endringer utenfor vanlige retningslinjer er akseptabelt, men må ikke overstige en verdi på 1,2 eller ikke kvalifisert); serumkalsium må ikke overskride øvre grenser for normale retningslinjer eller emne som ikke er kvalifisert; FSH må være ≥30; skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) må være over 0,3 og ikke > 10;
  2. Tilstedeværelse av betydelig leversykdom, nyresykdom, malignitet (inkludert brystkreft og myelom), malabsorpsjonssyndrom, hypoparatyreoidisme, hyperparatyreoidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarisme, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, ubehandlet galleblæresykdom (MI-kartsykdom eller hjertesykdom) slag, eller historie med tromboflebitt eller dyp venøs trombose;
  3. Gjennomgår behandling med noen av følgende legemidler: adrenokortikoidsteroider (3 måneder eller lenger når som helst eller > 10 dager med behandling i løpet av de siste 12 månedene), antikonvulsiv terapi (i løpet av det foregående året), natriumfluorid (enhver historie med behandling med fluor) , farmakologiske doser av skjoldbruskkjertelhormon (som forårsaker reduksjon av TSH under normalen), kalsiumtilskudd på mer enn 1200 mg/d (i løpet av de foregående 3 månedene), tidligere bisfosfonater, kalsitonin (innen de siste seks månedene), E-behandling eller behandling med en selektiv østrogenreseptormodulator (i løpet av de siste 6 månedene), bruk av parathyroidhormon (PTH) tidligere. Personer med en klinisk historie med osteoporotisk fraktur (vertebral, hofte eller distal underarm) innen de siste 3 årene vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østrogener
Østrogenbehandling: Intervensjon med kort behandling (3 uker) med transdermalt østrogen (0,1 mg/d)
Behandling med østrogener: Estradiol dermalplaster 0,1 mg/d transdermalt
Andre navn:
  • Climara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk (RNAseq-analyse av genuttrykk fra nålbeinbiopsier)
Tidsramme: 3 uker
RNAseq-analyse av genuttrykk fra nålbeinbiopsier
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere