- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02349113
Effekter av akutt østrogenterapi på bendannelse
13. februar 2015 oppdatert av: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Denne studien gjøres for å studere aldersrelaterte beinforandringer hos kvinner.
Etterforskerne vet at den viktigste årsaken til osteoporose er mangel på det kvinnelige hormonet østrogen.
Denne studien vil se nærmere på hvordan denne mangelen på østrogen virker for å forårsake en reduksjon i beindannelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Østrogen (E) mangel er hovedårsaken til postmenopausal osteoporose.
Å forstå mekanismene som E regulerer benmetabolismen er avgjørende for å utvikle nye tilnærminger for å forebygge og behandle denne lidelsen.
Vi vil fokusere på å definere mekanismer for den aldersrelaterte reduksjonen i beindannelse og rollen til E-mangel i å formidle denne reduksjonen.
Vi vil bruke nye metoder vi har utviklet for å undersøke genuttrykk i høyt rensede osteoblastiske benmargsceller.
Vi vil teste om økningen i beindannelse som tidligere er observert etter akutt E-behandling hos kvinner er assosiert med en økning i markører for Wnt/benmorfogenetisk protein (BMP) signalering og/eller produksjon og i andre gener relatert til bendannelse av osteoblastiske celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 10 år postmenopausal; Menopause er definert som ingen menstruasjon på minst 1 år (eller dokumentert ovariektomi) og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) over 30 IE/L.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet i noen av følgende screeninglaboratoriestudier (skal gjennomgås og bestemmes av PI eller CI): serum 25-hydroksyvitamin D (se nedenfor); fosfor (mindre endringer utenfor normale retningslinjer er akseptabelt og påvirker ikke studien); alkalisk fosfatase og aspartattransaminase (AST) (mindre endringer utenfor normale retningslinjer er akseptabelt, men må ikke overstige 50 % over normalt eller ikke kvalifisert); Kreatinin (Cr) (mindre endringer utenfor vanlige retningslinjer er akseptabelt, men må ikke overstige en verdi på 1,2 eller ikke kvalifisert); serumkalsium må ikke overskride øvre grenser for normale retningslinjer eller emne som ikke er kvalifisert; FSH må være ≥30; skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) må være over 0,3 og ikke > 10;
- Tilstedeværelse av betydelig leversykdom, nyresykdom, malignitet (inkludert brystkreft og myelom), malabsorpsjonssyndrom, hypoparatyreoidisme, hyperparatyreoidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarisme, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, ubehandlet galleblæresykdom (MI-kartsykdom eller hjertesykdom) slag, eller historie med tromboflebitt eller dyp venøs trombose;
- Gjennomgår behandling med noen av følgende legemidler: adrenokortikoidsteroider (3 måneder eller lenger når som helst eller > 10 dager med behandling i løpet av de siste 12 månedene), antikonvulsiv terapi (i løpet av det foregående året), natriumfluorid (enhver historie med behandling med fluor) , farmakologiske doser av skjoldbruskkjertelhormon (som forårsaker reduksjon av TSH under normalen), kalsiumtilskudd på mer enn 1200 mg/d (i løpet av de foregående 3 månedene), tidligere bisfosfonater, kalsitonin (innen de siste seks månedene), E-behandling eller behandling med en selektiv østrogenreseptormodulator (i løpet av de siste 6 månedene), bruk av parathyroidhormon (PTH) tidligere. Personer med en klinisk historie med osteoporotisk fraktur (vertebral, hofte eller distal underarm) innen de siste 3 årene vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Østrogener
Østrogenbehandling: Intervensjon med kort behandling (3 uker) med transdermalt østrogen (0,1 mg/d)
|
Behandling med østrogener: Estradiol dermalplaster 0,1 mg/d transdermalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk (RNAseq-analyse av genuttrykk fra nålbeinbiopsier)
Tidsramme: 3 uker
|
RNAseq-analyse av genuttrykk fra nålbeinbiopsier
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Østrogener
Andre studie-ID-numre
- 09-001935
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .