Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acute oestrogeentherapie op botvorming

13 februari 2015 bijgewerkt door: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Deze studie wordt gedaan om leeftijdsgebonden botveranderingen bij vrouwen te bestuderen. De onderzoekers weten dat de belangrijkste oorzaak van osteoporose een tekort aan het vrouwelijke hormoon oestrogeen is. In deze studie wordt nader bekeken hoe dit tekort aan oestrogeen werkt om een ​​afname van botvorming te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oestrogeen (E)-tekort is de belangrijkste oorzaak van postmenopauzale osteoporose. Het begrijpen van de mechanismen waarmee E het botmetabolisme reguleert, is van cruciaal belang voor het ontwikkelen van nieuwe benaderingen om deze aandoening te voorkomen en te behandelen. We zullen ons concentreren op het definiëren van mechanismen voor de leeftijdsgerelateerde afname van botvorming en de rol van E-deficiëntie bij het mediëren van deze afname. We zullen nieuwe methoden gebruiken die we hebben ontwikkeld om genexpressie in sterk gezuiverde osteoblastische beenmergcellen te onderzoeken. We zullen testen of de eerder waargenomen toename in botvorming na acute E-behandeling bij vrouwen geassocieerd is met een toename in markers van Wnt/bone morphogenetic protein (BMP) signalering en/of productie en in andere genen gerelateerd aan botvorming door osteoblastische cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 10 jaar na de menopauze; Menopauze wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 1 jaar (of gedocumenteerde ovariëctomie) en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 30 IE/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante afwijking in een van de volgende screeninglaboratoriumonderzoeken (te beoordelen en te bepalen door PI of CI): serum 25-hydroxyvitamine D (zie hieronder); fosfor (een kleine verandering buiten de normale richtlijnen is acceptabel en heeft geen invloed op het onderzoek); alkalische fosfatase en aspartaattransaminase (AST) (kleine verandering buiten de normale richtlijnen is acceptabel, maar niet meer dan 50% boven normaal of komt niet in aanmerking); Creatinine (Cr) (kleine verandering buiten de normale richtlijnen is acceptabel, maar mag een waarde van 1,2 niet overschrijden of komt niet in aanmerking); serumcalcium mag de bovengrenzen van normale richtlijnen niet overschrijden of komt niet in aanmerking; FSH moet ≥30 zijn; schildklierstimulerend hormoon (TSH) moet hoger zijn dan 0,3 en niet > 10;
  2. Aanwezigheid van significante leverziekte, nierziekte, maligniteit (waaronder borstkanker en myeloom), malabsorptiesyndroom, hypoparathyreoïdie, hyperparathyreoïdie, acromegalie, syndroom van Cushing, hypopituïtarisme, ernstige chronische obstructieve longziekte, onbehandelde galblaasaandoening, voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of beroerte, of voorgeschiedenis van tromboflebitis of diepe veneuze trombose;
  3. Behandeling ondergaan met een van de volgende geneesmiddelen: adrenocorticoïde steroïden (3 maanden of langer op elk moment of > 10 dagen behandeling in de voorgaande 12 maanden), anticonvulsieve therapie (in het voorgaande jaar), natriumfluoride (elke voorgeschiedenis van behandeling met fluoride) , farmacologische doses schildklierhormoon (veroorzaken afname van TSH tot beneden normaal), calciumsuppletie van meer dan 1200 mg/d (binnen de voorgaande 3 maanden), bisfosfonaten in het verleden, calcitonine (binnen de afgelopen zes maanden), E-therapie of -behandeling met een selectieve oestrogeenreceptormodulator (in de afgelopen 6 maanden), gebruik van bijschildklierhormoon (PTH) in het verleden. Proefpersonen met een klinische geschiedenis van een osteoporotische fractuur (wervel, heup of distale onderarm) in de afgelopen 3 jaar zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oestrogenen
Behandeling met oestrogenen: interventie met een korte behandelingskuur (3 weken) met transdermaal oestrogeen (0,1 mg/d)
Geneesmiddel: Oestrogenen (Climara)
Behandeling met oestrogenen: Estradiol dermale pleister 0,1 mg/dag transdermaal
Andere namen:
  • Klimara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie (RNAseq-analyse van genexpressie van naaldbotbiopten)
Tijdsspanne: 3 weken
RNAseq-analyse van genexpressie van naaldbotbiopten
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-001935

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oestrogenen (Climara)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren