Akuutin estrogeenihoidon vaikutukset luun muodostumiseen
perjantai 13. helmikuuta 2015 päivittänyt: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehdään naisten ikääntymiseen liittyvien luumuutosten tutkimiseksi.
Tutkijat tietävät, että suurin syy osteoporoosiin on naishormonin estrogeenin puute.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tarkemmin, kuinka tämä estrogeenin puute vaikuttaa luun muodostumisen vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenin (E) puute on postmenopausaalisen osteoporoosin tärkein syy.
Niiden mekanismien ymmärtäminen, joilla E säätelee luun aineenvaihduntaa, on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä uusia lähestymistapoja tämän häiriön ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Keskitymme ikääntymiseen liittyvien luunmuodostuksen vähenemisen mekanismien määrittelyyn ja E-puutoksen rooliin tämän vähenemisen välittäjänä.
Käytämme kehittämiämme uusia menetelmiä tutkiaksemme geenien ilmentymistä erittäin puhdistetuissa luuytimen osteoblastisissa soluissa.
Testaamme, liittyykö aiemmin akuutin E-hoidon jälkeen havaittu luun muodostumisen lisääntyminen naisilla Wnt/bone morphogenetic protein (BMP) -signaloinnin ja/tai -tuotannon markkerien lisääntymiseen ja muihin osteoblastisten solujen luun muodostukseen liittyviin geeneihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 10 vuotta vaihdevuosien jälkeen; Vaihdevuodet määritellään kuukautisten puuttumiseen vähintään 1 vuoteen (tai dokumentoitua munasarjan poistoa) ja seerumin follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yli 30 IU/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus missä tahansa seuraavista seulontalaboratoriotutkimuksista (tarkistettava ja määritettävä PI:n tai CI:n avulla): seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (katso alla); fosfori (pieni muutos normaalien ohjeiden ulkopuolella on hyväksyttävä, eikä se vaikuta tutkimukseen); alkalinen fosfataasi ja aspartaattitransaminaasi (AST) (pieni muutos normaalien ohjeiden ulkopuolella on hyväksyttävä, mutta ei yli 50 % normaalia korkeampi tai kelpaamaton); Kreatiniini (Cr) (pieni muutos normaalien ohjeiden ulkopuolella on hyväksyttävä, mutta se ei saa ylittää arvoa 1,2 tai ei kelpaa); seerumin kalsium ei saa ylittää normaalien ohjearvojen ylärajoja tai aihe ei saa olla kelvollinen; FSH:n on oltava ≥30; kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) on oltava yli 0,3 eikä yli 10;
- Merkittävä maksasairaus, munuaissairaus, pahanlaatuisuus (mukaan lukien rintasyöpä ja myelooma), imeytymishäiriö, hypoparatyreoosi, hyperparatyreoosi, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, hypopituitarismi, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoitamaton sappirakon sairaus, aiempi sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus tai aiempi tromboflebiitti tai syvä laskimotukos;
- Saat hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä: adrenokortikoidisteroidit (3 kuukautta tai pidempään milloin tahansa tai > 10 päivää hoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana), kouristuksia ehkäisevä hoito (edellisen vuoden aikana), natriumfluoridi (kaikki aiemmat fluorihoidot) , kilpirauhashormonin farmakologiset annokset (aiheuttaa TSH:n laskun normaalin alapuolelle), kalsiumlisä yli 1200 mg/d (edellisten 3 kuukauden aikana), bisfosfonaatit aiemmin, kalsitoniini (viimeisen kuuden kuukauden aikana), E-hoito tai -hoito selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin kanssa (viimeisen 6 kuukauden aikana), lisäkilpirauhashormonin (PTH) käyttö aiemmin. Potilaat, joilla on kliininen anamneesissa osteoporoottinen murtuma (nikama-, lonkka- tai distaalinen kyynärvarsi) viimeisen kolmen vuoden aikana, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estrogeenit
Estrogeenihoito: Interventio lyhyellä (3 viikkoa) hoidolla transdermaalisella estrogeenilla (0,1 mg/d)
|
Hoito estrogeenilla: Estradioli-iholaastari 0,1mg/vrk transdermaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen (RNAseq-analyysi geenin ilmentymisestä neulaluun biopsioista)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Geeniekspression RNAseq-analyysi neulaluun biopsioista
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Estrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-001935
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .