Effets de la thérapie œstrogénique aiguë sur la formation osseuse

Critère d'intégration:

• Au moins 10 ans après la ménopause ; La ménopause est définie comme une absence de règles depuis au moins 1 an (ou une ovariectomie documentée) et une hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique supérieure à 30 UI/L.

Critère d'exclusion:

1. Anomalie cliniquement significative dans l'une des études de dépistage en laboratoire suivantes (à examiner et à déterminer par l'IP ou l'IC) : 25-hydroxyvitamine D sérique (voir ci-dessous) ; phosphore (un changement mineur en dehors des lignes directrices normales est acceptable et n'a pas d'incidence sur l'étude); phosphatase alcaline et aspartate transaminase (AST) (un changement mineur en dehors des lignes directrices normales est acceptable mais ne doit pas dépasser 50 % au-dessus de la normale ou inéligible ); Créatinine (Cr) (un changement mineur en dehors des lignes directrices normales est acceptable mais ne doit pas dépasser une valeur de 1,2 ou inéligible); le calcium sérique ne doit pas dépasser les limites supérieures des directives normales ou le sujet n'est pas éligible ; La FSH doit être ≥ 30 ; la thyréostimuline (TSH) doit être supérieure à 0,3 et non > 10 ;
2. Présence d'une maladie hépatique importante, d'une maladie rénale, d'une tumeur maligne (y compris cancer du sein et myélome), syndrome de malabsorption, hypoparathyroïdie, hyperparathyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing, hypopituitarisme, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie de la vésicule biliaire non traitée, antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral ou antécédents de thrombophlébite ou de thrombose veineuse profonde ;
3. Traitement par l'un des médicaments suivants : stéroïdes corticoïdes (3 mois ou plus à tout moment ou > 10 jours de traitement au cours des 12 derniers mois), traitement anticonvulsivant (au cours de l'année précédente), fluorure de sodium (tout antécédent de traitement au fluorure) , doses pharmacologiques d'hormones thyroïdiennes (entraînant une baisse de la TSH en dessous de la normale), supplémentation en calcium de plus de 1 200 mg/j (au cours des 3 mois précédents), bisphosphonates dans le passé, calcitonine (au cours des six derniers mois), thérapie ou traitement E avec un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (au cours des 6 derniers mois), utilisation antérieure de l'hormone parathyroïdienne (PTH). Les sujets ayant des antécédents cliniques de fracture ostéoporotique (vertébrale, hanche ou avant-bras distal) au cours des 3 années précédentes seront également exclus.