- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02349113
급성 에스트로겐 요법이 뼈 형성에 미치는 영향
2015년 2월 13일 업데이트: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
이 연구는 여성의 연령 관련 뼈 변화를 연구하기 위해 수행되고 있습니다.
연구자들은 골다공증의 주요 원인이 여성 호르몬인 에스트로겐의 부족임을 알고 있습니다.
이 연구는 이러한 에스트로겐 부족이 어떻게 작용하여 뼈 형성을 감소시키는지 자세히 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에스트로겐(E) 결핍은 폐경 후 골다공증의 주요 원인입니다.
E가 골 대사를 조절하는 메커니즘을 이해하는 것은 이 장애를 예방하고 치료하기 위한 새로운 접근법을 개발하는 데 중요합니다.
우리는 연령 관련 뼈 형성 감소에 대한 메커니즘을 정의하고 이 감소를 매개하는 E 결핍의 역할에 초점을 맞출 것입니다.
우리는 고도로 정제된 골수 조골 세포에서 유전자 발현을 조사하기 위해 개발한 새로운 방법을 사용할 것입니다.
우리는 여성에서 급성 E 치료 후 이전에 관찰된 골 형성의 증가가 Wnt/골 형성 단백질(BMP) 신호 및/또는 생산의 마커 증가와 조골 세포에 의한 골 형성과 관련된 기타 유전자의 증가와 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 최소 10년; 폐경은 최소 1년 동안 월경이 없고(또는 기록된 난소 절제술) 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)이 30 IU/L 이상인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 다음 스크리닝 실험실 연구(PI 또는 CI에 의해 검토 및 결정됨) 중 임의의 것에서 임상적으로 유의미한 이상: 혈청 25-하이드록시비타민 D(아래 참조); 인(정상적인 가이드라인을 벗어난 경미한 변경은 허용되며 연구에 영향을 미치지 않음); 알칼리성 포스파타제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(정상 지침을 벗어난 경미한 변화는 허용되지만 정상보다 50%를 초과하거나 부적격하지 않음); 크레아티닌(Cr)(정상적인 지침을 벗어난 경미한 변화는 허용되지만 1.2 값을 초과하거나 부적격하지 않음); 혈청 칼슘은 정상 가이드라인의 상한을 초과하지 않아야 하며, 피험자는 부적격해야 합니다. FSH는 ≥30이어야 합니다. 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 0.3 이상이어야 하며 > 10이 아니어야 합니다.
- 심각한 간 질환, 신장 질환, 악성 종양(유방암 및 골수종 포함), 흡수 장애 증후군, 부갑상샘 기능 저하증, 부갑상샘 기능 항진증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군, 뇌하수체 기능 저하증, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 치료되지 않은 담낭 질환, 심근 경색(MI) 또는 뇌졸중, 또는 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전증의 병력;
- 다음 중 하나의 약물로 치료를 받고 있는 자: 부신피질 스테로이드제(언제든지 3개월 이상 또는 지난 12개월 동안 10일 이상의 치료), 항경련제 요법(지난 1년 이내), 불화나트륨(불소 치료 이력) , 약리학적 용량의 갑상선 호르몬(TSH가 정상 이하로 감소함), 1200 mg/d 이상의 칼슘 보충(이전 3개월 이내), 과거의 비스포스포네이트, 칼시토닌(지난 6개월 이내), E 요법 또는 치료 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(지난 6개월 이내), 과거에 부갑상선 호르몬(PTH) 사용. 지난 3년 이내에 골다공증성 골절(척추, 고관절 또는 팔뚝 원위부)의 임상 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에스트로겐
에스트로겐 치료: 경피성 에스트로겐(0.1mg/d)으로 단기간(3주) 치료하는 중재
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에스트로겐 치료: 에스트라디올 피부 패치 0.1mg/d 경피
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 발현(바늘 뼈 생검에서 유전자 발현의 RNAseq 분석)
기간: 3 주
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바늘 뼈 생검에서 유전자 발현의 RNAseq 분석
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-001935
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