糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるラニビズマブと組み合わせた乳酸スクアラミン点眼薬
2016年5月31日 更新者：Starr Muscle
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるラニビズマブと組み合わせた乳酸スクアラミン点眼薬の安全性と有効性に関する無作為対照試験
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるラニビズマブ硝子体内注射と組み合わせたスクアラミン乳酸点眼薬の安全性と有効性に関するランダム化比較試験。
試験期間は 52 週間で、患者は 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるラニビズマブ硝子体内注射と組み合わせたスクアラミン乳酸点眼薬の安全性と有効性に関するランダム化比較試験。 被験者は、次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- スクアラミン乳酸点眼液を 1 日 2 回 52 週間投与し、ベースラインから 20 週まではラニビズマブを毎月注射し、24 週から 52 週までは必要に応じてラニビズマブを注射します。
- ベースラインから 20 週目までのラニビズマブの月 1 回の注射と、24 週目から 52 週目までの必要に応じたラニビズマブの注射と組み合わせて、52 週間にわたって 1 日 2 回投与されるビヒクル点眼液。
- スクアラミン乳酸点眼液を 1 日 4 回、52 週間投与し、ラニビズマブをベースラインから 20 週まで、必要に応じてラニビズマブを 24 週から 52 週まで毎月注射します。
- ベースラインから 20 週目までのラニビズマブの毎月の注射と、24 週目から 52 週目までの必要に応じたラニビズマブの注射と組み合わせて、52 週間にわたって 1 日 4 回投与されるビヒクル点眼液。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- NJ Retina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、ハイデルベルグまたはシーラスマシンを使用して、中心的な関与を伴う300ミクロン以上の臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫を有する
- -研究の目で20/32から20/320までの最高の矯正視力
- 糖尿病性黄斑浮腫を伴う 1 型または 2 型糖尿病の 18 歳以上の成人
除外基準:
- -研究眼における網膜硝子体手術の歴史
- -スクリーニングから3か月以内の研究眼における汎網膜レーザー光凝固または黄斑レーザー光凝固
- 研究眼の以前のレーザー
- -スクリーニングから6か月以内の研究眼における眼内または眼周囲コルチコステロイドの以前の使用
- -スクリーニングから3か月以内のいずれかの眼の抗血管新生薬による以前の治療
- -HbA1cレベルが12を超える制御されていない糖尿病
- -研究結果の解釈を混乱させる、糖尿病性黄斑浮腫以外の研究眼の眼障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクアラミン溶液 BID 0.2%
スクアラミン乳酸点眼液 0.2% を 1 日 2 回 52 週間投与し、ラニビズマブ 0.3mg をベースラインから 20 週目まで、必要に応じてラニビズマブを 24 週目から 52 週目まで毎月硝子体内注射します。
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スクアラミン乳酸点眼液 0.2% 点眼薬を 52 週間 BID または QID のいずれかで眼を研究するために投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両ソリューション 0.2% BID
ベースラインから 20 週目まではラニビズマブ 0.3mg を毎月、24 週目から 52 週目までは必要に応じてランビズマブの硝子体内注射と組み合わせて、ビークル点眼液 0.2% を 1 日 2 回 52 週間投与
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スクアラミン乳酸点眼液 0.2% 点眼薬を 52 週間 BID または QID のいずれかで眼を研究するために投与
他の名前：
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実験的：スクアラミン溶液 0.2% QID
スクアラミン乳酸点眼液 0.2% を 1 日 4 回、52 週間投与し、ラニビズマブ 0.3mg をベースラインから 20 週目まで、必要に応じてラニビズマブを 24 週目から 52 週目まで毎月硝子体内注射します。
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スクアラミン乳酸点眼液 0.2% 点眼薬を 52 週間 BID または QID のいずれかで眼を研究するために投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両ソリューション 0.2% QID
ベースラインから 20 週目まではラニビズマブ 0.3mg を、必要に応じて 24 週目から 52 週目まではランビズマブの毎月の硝子体内注射と組み合わせて、ビークル点眼液 0.2% を 1 日 4 回 52 週間投与
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スクアラミン乳酸点眼液 0.2% 点眼薬を 52 週間 BID または QID のいずれかで眼を研究するために投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性黄斑浮腫の被験者の最高矯正視力に対する乳酸スクアラミン点眼薬の効果を調査する
時間枠：ベースラインから 24 週までの平均変化
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ベースラインから 24 週までに最高矯正視力で少なくとも 3、4、5 ラインを獲得した患者の割合
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ベースラインから 24 週までの平均変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心網膜厚の変化を評価するには
時間枠：24週目と52週目の変化
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24週目と52週目の中心網膜厚の変化
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24週目と52週目の変化
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ラニビズマブ 0.3mg のレスキュー注射の必要性を評価する
時間枠：24週目から52週目
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24週目から52週目までのラニビズマブによるレスキュー（必要に応じた）再治療の回数を評価する
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24週目から52週目
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スクアラミン点眼薬の安全性と忍容性を評価するには、眼科検査、記録および臨床的有害事象の評価によって測定します
時間枠：24週目と52週目
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進行中の安全性評価には、眼科検査、臨床的有害事象の記録と評価が含まれます
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24週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月31日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。