Squalamin laktat øjendråber i kombination med ranibizumab hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME)
31. maj 2016 opdateret af: Starr Muscle
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af squalamin laktat øjendråber i kombination med ranibizumab hos patienter med diabetisk makulaødem
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og virkningen af Squalamin Lactate øjendråber i kombination med Ranibizumab intravitreale injektioner hos patienter med diabetisk makulaødem.
Undersøgelsens varighed er 52 uger, og patienterne vil blive randomiseret til en af fire behandlingsarme.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effekten af Squalamin Lactat øjendråber i kombination med Ranibizumab intravitreale injektioner hos patienter med diabetisk makulaødem. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af følgende behandlingsarme:
- Squalamin Lactat Ophthalmic Solution administreret to gange dagligt i 52 uger i kombination med månedlige injektioner af ranibizumab fra baseline til og med uge 20 og ranibizumab efter behov fra uge 24 til og med uge 52.
- Oftalmisk vehikelopløsning administreret to gange dagligt i 52 uger i kombination med månedlig injektion af ranibizumab fra baseline til og med uge 20 og ranibizumab efter behov fra uge 24 til og med uge 52.
- Squalamin Lactat Ophthalmic Solution administreret fire gange dagligt i 52 uger i kombination med månedlige injektioner af ranibizumab fra baseline til og med uge 20 og ranibizumab efter behov fra uge 24 til og med uge 52.
- Vehicle Ophthalmic Solution administreret fire gange dagligt i 52 uger i kombination med månedlig injektion af ranibizumab fra baseline til og med uge 20 og ranibizumab efter behov fra uge 24 til og med uge 52.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- NJ Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil have klinisk signifikant diabetisk makulaødem på ≥ 300 mikrometer med central involvering ved brug af Heidelberg- eller Cirrus-maskinen
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/32 til 20/320 inklusive i undersøgelsesøjet
- Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus med diabetisk makulaødem
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
- Panretinal laserfotokoagulation eller makulær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screening
- Enhver tidligere laser i undersøgelsesøje
- Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter screening
- Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i begge øjne inden for 3 måneder efter screening
- Ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c-niveauer over 12
- Øjenlidelser i undersøgelsesøjet, bortset fra diabetisk makulaødem, som min forvirrede fortolkning af undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Squalaminopløsning BID 0,2 %
Squalamin Lactat Ophthalmic Solution 0,2 % administreret to gange dagligt i 52 uger i kombination med månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab 0,3 mg fra baseline til og med uge 20 og ranibizumab efter behov fra uge 24 til og med uge 52
|
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution 0,2 % øjendråber, der skal administreres til undersøgelse af øjet enten BID eller QID i 52 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjsløsning 0,2 % BID
Vehicle Ophthalmic Solution 0,2 % administreret to gange dagligt i 52 uger i kombination med månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab 0,3 mg fra baseline til og med uge 20 og ranbizumab efter behov fra uge 24 til og med uge 52
|
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution 0,2 % øjendråber, der skal administreres til undersøgelse af øjet enten BID eller QID i 52 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Squalaminopløsning 0,2 % QID
Squalamin Lactat Ophthalmic Solution 0,2 % administreret fire gange dagligt i 52 uger i kombination med månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab 0,3 mg fra baseline til og med uge 20 og ranibizumab efter behov fra uge 24 til uge 52
|
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution 0,2 % øjendråber, der skal administreres til undersøgelse af øjet enten BID eller QID i 52 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjsløsning 0,2 % QID
Vehicle Ophthalmic Solution 0,2 % administreret fire gange dagligt i 52 uger i kombination med månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab 0,3 mg fra baseline til uge 20 og ranbizumab efter behov fra uge 24 til uge 52
|
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution 0,2 % øjendråber, der skal administreres til undersøgelse af øjet enten BID eller QID i 52 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske virkningen af Squalamin Lactate øjendråber på den bedste korrigerede synsstyrke hos personer med diabetisk makulaødem
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24
|
Andel af patienter, der får mindst 3, 4 og 5 linjer i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til uge 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringen i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: Skift i uge 24 og i uge 52
|
Ændring i den centrale nethindetykkelse i uge 24 og i uge 52
|
Skift i uge 24 og i uge 52
|
|
For at vurdere behovet for redningsinjektioner af Ranibizumab 0,3 mg
Tidsramme: Uge 24 til og med uge 52
|
For at vurdere antallet af redningsbehandlinger (efter behov) ranibizumab-genbehandlinger fra uge 24 til og med uge 52
|
Uge 24 til og med uge 52
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Squalamin øjendråber, målt ved oftalmisk undersøgelse, registrering og evaluering af kliniske AE'er
Tidsramme: I uge 24 og i uge 52
|
Løbende sikkerhedsvurderinger vil omfatte oftalmisk undersøgelse, registrering og evaluering af kliniske AE'er
|
I uge 24 og i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Skøn)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Farmaceutiske løsninger
- Antikarcinogene midler
- Oftalmiske løsninger
- Squalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Ohr-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelse aflyst, ingen data
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .