Gocce oculari di squalamina lattato in combinazione con ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico (DME)
31 maggio 2016 aggiornato da: Starr Muscle
Uno studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di squalamina lattato in combinazione con ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico
Uno studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia di gocce oculari di squalamina lattato in combinazione con iniezioni intravitreali di ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico.
La durata dello studio è di 52 settimane e i pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari di squalamina lattato in combinazione con iniezioni intravitreali di ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico. I soggetti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento:
- Soluzione oftalmica al lattato di squalamina somministrata due volte al giorno per 52 settimane in combinazione con iniezioni mensili di ranibizumab dal basale fino alla settimana 20 e ranibizumab secondo necessità dalla settimana 24 alla settimana 52.
- Veicolo soluzione oftalmica somministrata due volte al giorno per 52 settimane in combinazione con l'iniezione mensile di ranibizumab dal basale fino alla settimana 20 e ranibizumab secondo necessità dalla settimana 24 alla settimana 52.
- Soluzione oftalmica al lattato di squalamina somministrata quattro volte al giorno per 52 settimane in combinazione con iniezioni mensili di ranibizumab dal basale fino alla settimana 20 e ranibizumab secondo necessità dalla settimana 24 alla settimana 52.
- Veicolo soluzione oftalmica somministrata quattro volte al giorno per 52 settimane in combinazione con l'iniezione mensile di ranibizumab dal basale fino alla settimana 20 e ranibizumab secondo necessità dalla settimana 24 alla settimana 52.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- NJ Retina
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avranno edema maculare diabetico clinicamente significativo di ≥ 300 micron con coinvolgimento centrale utilizzando la macchina di Heidelberg o Cirrus
- Migliore acuità visiva corretta da 20/32 a 20/320 inclusi nell'occhio dello studio
- Adulti di età ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2 con edema maculare diabetico
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
- Fotocoagulazione laser panretinica o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dallo screening
- Qualsiasi laser precedente nell'occhio dello studio
- Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 6 mesi dallo screening
- Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici in entrambi gli occhi entro 3 mesi dallo screening
- Diabete mellito non controllato con livelli di HbA1c superiori a 12
- Disturbi oculari nell'occhio dello studio, diversi dall'edema maculare diabetico, che la mia interpretazione confusa dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione di squalamina BID 0,2%
Soluzione oftalmica al lattato di squalamina 0,2% somministrata due volte al giorno per 52 settimane in combinazione con iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,3 mg dal basale fino alla settimana 20 e ranibizumab al bisogno dalla settimana 24 alla settimana 52
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Soluzione oftalmica al lattato di squalamina 0,2% collirio da somministrare all'occhio dello studio BID o QID per 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione per veicoli 0,2% BID
Veicolo soluzione oftalmica allo 0,2% somministrata due volte al giorno per 52 settimane in combinazione con iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,3 mg dal basale fino alla settimana 20 e ranbizumab al bisogno dalla settimana 24 alla settimana 52
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Soluzione oftalmica al lattato di squalamina 0,2% collirio da somministrare all'occhio dello studio BID o QID per 52 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione di squalamina 0,2% QID
Soluzione oftalmica al lattato di squalamina 0,2% somministrata quattro volte al giorno per 52 settimane in combinazione con iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,3 mg dal basale fino alla settimana 20 e ranibizumab al bisogno dalla settimana 24 alla settimana 52
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Soluzione oftalmica al lattato di squalamina 0,2% collirio da somministrare all'occhio dello studio BID o QID per 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione per veicoli 0,2% QID
Veicolo soluzione oftalmica allo 0,2% somministrata quattro volte al giorno per 52 settimane in combinazione con iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 0,3 mg dal basale fino alla settimana 20 e ranbizumab al bisogno dalla settimana 24 alla settimana 52
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Soluzione oftalmica al lattato di squalamina 0,2% collirio da somministrare all'occhio dello studio BID o QID per 52 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare l'effetto delle gocce oculari di squalamina lattato sulla migliore acuità visiva corretta in soggetti con edema maculare diabetico
Lasso di tempo: Variazione media dal basale alla settimana 24
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto almeno 3, 4 e 5 linee nell'acuità visiva con la migliore correzione dal basale alla settimana 24
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Variazione media dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la variazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 e alla settimana 52
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Variazione dello spessore retinico centrale alla settimana 24 e alla settimana 52
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Modifica alla settimana 24 e alla settimana 52
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Valutare la necessità di iniezioni di salvataggio di Ranibizumab 0,3 mg
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
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Per valutare il numero di ritrattamenti con ranibizumab al salvataggio (secondo necessità) dalla settimana 24 alla settimana 52
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Dalla settimana 24 alla settimana 52
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Squalamine Eye Drops, misurata mediante esame oftalmico, registrazione e valutazione degli eventi avversi clinici
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 52
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Le valutazioni di sicurezza in corso includeranno l'esame oftalmologico, la registrazione e la valutazione degli eventi avversi clinici
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Alla settimana 24 e alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Agenti anticancerogeni
- Soluzioni oftalmiche
- Squalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ohr-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Studio annullato, nessun dato
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