Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu z mleczanem skwalaminy w połączeniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Starr Muscle

Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z mleczanem skwalaminy w skojarzeniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu zawierających mleczan skwalaminy w połączeniu z wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Czas trwania badania wynosi 52 tygodnie, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z mleczanem skwalaminy w połączeniu z wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

  1. Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy podawany dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w połączeniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu od początku badania do 20. tygodnia i ranibizumabu w razie potrzeby od 24. do 52. tygodnia.
  2. Podłoże Roztwór oftalmiczny podawany dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w połączeniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu od początku badania do 20. tygodnia i ranibizumabu w razie potrzeby od 24. do 52. tygodnia.
  3. Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy podawany cztery razy dziennie przez 52 tygodnie w połączeniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu od początku badania do 20. tygodnia i ranibizumabu w razie potrzeby od 24. do 52. tygodnia.
  4. Roztwór oftalmiczny nośnika podawany cztery razy dziennie przez 52 tygodnie w połączeniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu od wizyty początkowej do 20. tygodnia i ranibizumabu w razie potrzeby od 24. do 52. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • NJ Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki ≥ 300 mikronów z zajęciem ośrodkowym za pomocą aparatu Heidelberg lub Cirrus
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/32 do 20/320 włącznie w badanym oku
  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2 z cukrzycowym obrzękiem plamki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa panretinalna lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Każdy wcześniejszy laser w badanym oku
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w każdym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niekontrolowana cukrzyca z poziomem HbA1c większym niż 12
  • Zaburzenia oka w badanym oku, inne niż cukrzycowy obrzęk plamki, które utrudniają moją interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skwalamina Roztwór BID 0,2%
Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy 0,2% podawany dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w połączeniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego 0,3 mg od wizyty początkowej do 20. tygodnia i ranibizumabu w razie potrzeby od 24. do 52. tygodnia
Lek: Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% krople do oczu do badania oka BID lub QID przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • mleczan skwalaminy
Komparator placebo: Rozwiązanie dla pojazdów 0,2% BID
Podłoże Roztwór oftalmiczny 0,2% podawany dwa razy dziennie przez 52 tygodnie w połączeniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami do ciała szklistego ranibizumabu 0,3 mg od wizyty początkowej do 20. tygodnia i ranbizumabu w razie potrzeby od 24. do 52. tygodnia
Lek: Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% krople do oczu do badania oka BID lub QID przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • mleczan skwalaminy
Eksperymentalny: Roztwór skwalaminy 0,2% QID
Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy 0,2% podawany cztery razy dziennie przez 52 tygodnie w połączeniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego 0,3 mg od wizyty początkowej do 20. tygodnia i ranibizumabu w razie potrzeby od 24. do 52. tygodnia
Lek: Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% krople do oczu do badania oka BID lub QID przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • mleczan skwalaminy
Komparator placebo: Roztwór nośnika 0,2% QID
Podłoże Roztwór oftalmiczny 0,2% podawany cztery razy dziennie przez 52 tygodnie w połączeniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami do ciała szklistego ranibizumabu 0,3 mg od wizyty początkowej do 20. tygodnia i ranbizumabu w razie potrzeby od 24. do 52. tygodnia
Lek: Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% krople do oczu do badania oka BID lub QID przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • mleczan skwalaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu kropli do oczu z mleczanem skwalaminy na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24
Odsetek pacjentów zyskujących co najmniej 3,4 i 5 linii w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: Zmień w 24. i 52. tygodniu
Zmiana grubości centralnej siatkówki w 24. i 52. tygodniu
Zmień w 24. i 52. tygodniu
Aby ocenić potrzebę ratunkowych wstrzyknięć ranibizumabu 0,3 mg
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 52
Aby ocenić liczbę ratunkowych (w razie potrzeby) ponownych zabiegów ranibizumabem od tygodnia 24 do tygodnia 52
Tydzień 24 do tygodnia 52
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kropli do oczu skwalaminy, mierzoną za pomocą badania okulistycznego, rejestrowania i oceny klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 24. i 52. tygodniu
Bieżące oceny bezpieczeństwa będą obejmować badanie okulistyczne, rejestrację i ocenę klinicznych zdarzeń niepożądanych
W 24. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starr Muscle

Współpracownicy

Ohr Pharmaceutical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ohr-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie anulowane, brak danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj