Colirio de lactato de escualamina en combinación con ranibizumab en pacientes con edema macular diabético (EMD)
31 de mayo de 2016 actualizado por: Starr Muscle
Un estudio aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de lactato de escualamina en combinación con ranibizumab en pacientes con edema macular diabético
Un estudio aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de lactato de escualamina en combinación con inyecciones intravítreas de ranibizumab en pacientes con edema macular diabético.
La duración del estudio es de 52 semanas y los pacientes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de lactato de escualamina en combinación con inyecciones intravítreas de ranibizumab en pacientes con edema macular diabético. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
- Solución oftálmica de lactato de escualamina administrada dos veces al día durante 52 semanas en combinación con inyecciones mensuales de ranibizumab desde el inicio hasta la semana 20 y ranibizumab según sea necesario desde la semana 24 hasta la semana 52.
- Solución oftálmica vehículo administrada dos veces al día durante 52 semanas en combinación con una inyección mensual de ranibizumab desde el inicio hasta la semana 20 y ranibizumab según sea necesario desde la semana 24 hasta la semana 52.
- Solución oftálmica de lactato de escualamina administrada cuatro veces al día durante 52 semanas en combinación con inyecciones mensuales de ranibizumab desde el inicio hasta la semana 20 y ranibizumab según sea necesario desde la semana 24 hasta la semana 52.
- Solución oftálmica vehículo administrada cuatro veces al día durante 52 semanas en combinación con una inyección mensual de ranibizumab desde el inicio hasta la semana 20 y ranibizumab según sea necesario desde la semana 24 hasta la semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- NJ Retina
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán edema macular diabético clínicamente significativo de ≥ 300 micras con afectación central usando la máquina Heidelberg o Cirrus
- Mejor agudeza visual corregida de 20/32 a 20/320 inclusive en el ojo del estudio
- Adultos ≥ 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o 2 con edema macular diabético
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio
- Fotocoagulación con láser panretinal o fotocoagulación con láser macular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Cualquier láser previo en el ojo del estudio
- Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 6 meses previos a la selección
- Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses previos a la selección
- Diabetes mellitus no controlada con niveles de HbA1c superiores a 12
- Trastornos oculares en el ojo del estudio, distintos del edema macular diabético, que mi interpretación de los resultados del estudio confunde
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de escualamina BID 0.2%
Solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % administrada dos veces al día durante 52 semanas en combinación con inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,3 mg desde el inicio hasta la semana 20 y ranibizumab según sea necesario desde la semana 24 hasta la semana 52
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Gotas oftálmicas de solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % para administrar en el ojo del estudio, ya sea BID o QID durante 52 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución Vehicular 0.2% BID
Solución oftálmica vehículo al 0,2 % administrada dos veces al día durante 52 semanas en combinación con inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,3 mg desde el inicio hasta la semana 20 y ranbizumab según sea necesario desde la semana 24 hasta la semana 52
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Gotas oftálmicas de solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % para administrar en el ojo del estudio, ya sea BID o QID durante 52 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Solución de escualamina al 0,2% QID
Solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % administrada cuatro veces al día durante 52 semanas en combinación con inyecciones intravítreas mensuales de 0,3 mg de ranibizumab desde el inicio hasta la semana 20 y ranibizumab según sea necesario desde la semana 24 hasta la semana 52
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Gotas oftálmicas de solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % para administrar en el ojo del estudio, ya sea BID o QID durante 52 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución vehicular 0.2% QID
Solución oftálmica vehículo al 0,2 % administrada cuatro veces al día durante 52 semanas en combinación con inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,3 mg desde el inicio hasta la semana 20 y ranbizumab según sea necesario desde la semana 24 hasta la semana 52
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Gotas oftálmicas de solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % para administrar en el ojo del estudio, ya sea BID o QID durante 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar el efecto de las gotas oftálmicas de lactato de escualamina en la mejor agudeza visual corregida en sujetos con edema macular diabético
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24
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Proporción de pacientes que obtienen al menos 3, 4 y 5 líneas en la mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 y en la semana 52
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Cambio en el grosor de la retina central en la semana 24 y en la semana 52
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Cambio en la semana 24 y en la semana 52
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Evaluar la necesidad de inyecciones de rescate de Ranibizumab 0,3 mg
Periodo de tiempo: Semana 24 a semana 52
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Evaluar el número de retratamientos de rescate (según sea necesario) con ranibizumab desde la semana 24 hasta la semana 52
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Semana 24 a semana 52
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Squalamine Eye Drops, medidas mediante examen oftálmico, el registro y la evaluación de EA clínicos
Periodo de tiempo: En la semana 24 y en la semana 52
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Las evaluaciones de seguridad en curso incluirán el examen oftálmico, el registro y la evaluación de los EA clínicos.
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En la semana 24 y en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes anticancerígenos
- Soluciones Oftálmicas
- Escualamina
Otros números de identificación del estudio
- Ohr-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estudio cancelado, sin datos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .