Gouttes ophtalmiques de lactate de squalamine en association avec le ranibizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
31 mai 2016 mis à jour par: Starr Muscle
Une étude randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques de lactate de squalamine en association avec le ranibizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Une étude randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques de lactate de squalamine en association avec des injections intravitréennes de ranibizumab chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
La durée de l'étude est de 52 semaines et les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité des gouttes ophtalmiques de lactate de squalamine en association avec des injections intravitréennes de ranibizumab chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Les sujets seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants :
- Solution ophtalmique de lactate de squalamine administrée deux fois par jour pendant 52 semaines en association avec des injections mensuelles de ranibizumab du départ à la semaine 20 et de ranibizumab au besoin de la semaine 24 à la semaine 52.
- Solution ophtalmique véhicule administrée deux fois par jour pendant 52 semaines en association avec une injection mensuelle de ranibizumab du départ à la semaine 20 et de ranibizumab au besoin de la semaine 24 à la semaine 52.
- Solution ophtalmique de lactate de squalamine administrée quatre fois par jour pendant 52 semaines en association avec des injections mensuelles de ranibizumab de la ligne de base à la semaine 20 et de ranibizumab au besoin de la semaine 24 à la semaine 52.
- Solution ophtalmique véhicule administrée quatre fois par jour pendant 52 semaines en association avec une injection mensuelle de ranibizumab du départ à la semaine 20 et de ranibizumab au besoin de la semaine 24 à la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- NJ Retina
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets auront un œdème maculaire diabétique cliniquement significatif de ≥ 300 microns avec atteinte centrale à l'aide de la machine Heidelberg ou Cirrus
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/32 à 20/320 inclus dans l'œil de l'étude
- Adultes ≥ 18 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 avec œdème maculaire diabétique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude
- Photocoagulation laser panrétinienne ou photocoagulation laser maculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant le dépistage
- Tout laser antérieur dans l'œil de l'étude
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil à l'étude dans les 6 mois suivant le dépistage
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois suivant le dépistage
- Diabète sucré non contrôlé avec taux d'HbA1c supérieur à 12
- Troubles oculaires dans l'œil de l'étude, autres que l'œdème maculaire diabétique, que ma mauvaise interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de squalamine BID 0,2 %
Solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % administrée deux fois par jour pendant 52 semaines en association avec des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab 0,3 mg de la ligne de base jusqu'à la semaine 20 et de ranibizumab au besoin de la semaine 24 à la semaine 52
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Solution ophtalmique de lactate de squalamine 0,2 % de gouttes oculaires à administrer à l'œil de l'étude BID ou QID pendant 52 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution de véhicule 0,2 % BID
Solution ophtalmique excipient à 0,2 % administrée deux fois par jour pendant 52 semaines en association avec des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab 0,3 mg de la ligne de base à la semaine 20 et de ranbizumab au besoin de la semaine 24 à la semaine 52
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Solution ophtalmique de lactate de squalamine 0,2 % de gouttes oculaires à administrer à l'œil de l'étude BID ou QID pendant 52 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Solution de squalamine 0,2 % QID
Solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % administrée quatre fois par jour pendant 52 semaines en association avec des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab à 0,3 mg de l'inclusion à la semaine 20 et de ranibizumab au besoin de la semaine 24 à la semaine 52
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Solution ophtalmique de lactate de squalamine 0,2 % de gouttes oculaires à administrer à l'œil de l'étude BID ou QID pendant 52 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution de véhicule 0,2 % QID
Solution ophtalmique véhicule à 0,2 % administrée quatre fois par jour pendant 52 semaines en association avec des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab 0,3 mg de la ligne de base à la semaine 20 et de ranbizumab au besoin de la semaine 24 à la semaine 52
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Solution ophtalmique de lactate de squalamine 0,2 % de gouttes oculaires à administrer à l'œil de l'étude BID ou QID pendant 52 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer l'effet des gouttes ophtalmiques de lactate de squalamine sur la meilleure acuité visuelle corrigée chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
Délai: Changement moyen entre le départ et la semaine 24
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Proportion de patients gagnant au moins 3, 4 et 5 lignes de meilleure acuité visuelle corrigée entre le départ et la semaine 24
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Changement moyen entre le départ et la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer le changement d'épaisseur centrale de la rétine
Délai: Changement à la semaine 24 et à la semaine 52
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine à la semaine 24 et à la semaine 52
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Changement à la semaine 24 et à la semaine 52
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Évaluer le besoin d'injections de secours de Ranibizumab 0,3 mg
Délai: Semaine 24 à semaine 52
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Évaluer le nombre de retraitements de sauvetage (au besoin) par le ranibizumab de la semaine 24 à la semaine 52
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Semaine 24 à semaine 52
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques de squalamine, mesurées par un examen ophtalmique, l'enregistrement et l'évaluation des EI cliniques
Délai: À la semaine 24 et à la semaine 52
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Les évaluations de sécurité en cours comprendront un examen ophtalmologique, l'enregistrement et l'évaluation des EI cliniques
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À la semaine 24 et à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Première publication (Estimation)
29 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Solutions pharmaceutiques
- Agents anticancérigènes
- Solutions ophtalmiques
- Squalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ohr-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Étude annulée, pas de données
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .