Skvalamiinilaktaattisilmätipat yhdistelmänä ranibizumabin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Starr Muscle
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus skvalamiinilaktaattisilmätippojen turvallisuudesta ja tehosta yhdessä ranibizumabin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus skvalamiinilaktaattisilmätippojen turvallisuudesta ja tehosta yhdessä lasiaisensisäisten ranibizumabin injektioiden kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tutkimuksen kesto on 52 viikkoa, ja potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Squalamine Lactate -silmätippojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä lasiaisensisäisten ranibizumabin injektioiden kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Skvalamiinilaktaatti-oftalminen liuos annettuna kahdesti päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä kuukausittain ranibitsumabiinjektioihin lähtötilanteesta viikkoon 20 ja ranibitsumabiin tarvittaessa viikosta 24 viikkoon 52.
- Vehikkeli-oftalminen liuos, joka annetaan kahdesti päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä kuukausittaiseen ranibitsumabiinjektioon lähtötilanteesta viikkoon 20 ja ranibitsumabiin tarvittaessa viikosta 24 viikolle 52.
- Skvalamiinilaktaatti-oftalminen liuos annettuna neljä kertaa päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä kuukausittain ranibitsumabiinjektioihin lähtötilanteesta viikkoon 20 ja ranibitsumabiin tarvittaessa viikosta 24 viikkoon 52.
- Vehikkeli-oftalminen liuos annettuna neljä kertaa päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä kuukausittaiseen ranibitsumabiinjektioon lähtötilanteesta viikkoon 20 ja ranibitsumabiin tarvittaessa viikosta 24 viikolle 52.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- NJ Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus ≥ 300 mikronia, johon liittyy keskushermostoa Heidelberg- tai Cirrus-koneella
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/32–20/320 tutkittavassa silmässä
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja diabeettinen makulaturvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussilmän vitreoretinaalisen leikkauksen historia
- Panretinaalinen laserfotokoagulaatio tai makulalaseerfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa aikaisempi laser tutkittavassa silmässä
- Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi hoito angiogeenisillä lääkkeillä kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c-arvot ovat yli 12
- Tutkimussilmän silmäsairaudet, muut kuin diabeettinen makulaturvotus, jotka hämmentävät tutkimustulosten tulkintani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skvalamiiniliuos BID 0,2 %
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos, 0,2 %, annettuna kahdesti päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä kuukausittain lasiaiseen annettaviin ranibitsumabiinjektioihin 0,3 mg lähtötasosta viikkoon 20 ja ranibitsumabia tarpeen mukaan viikoilta 24 viikoksi 52
|
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos 0,2 % silmätippa annostellaan silmätutkimukseen joko kahdesti tai QID 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Solution 0,2 % BID
Vehikkeli-oftalminen liuos 0,2 % annettuna kahdesti päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä kuukausittain lasiaiseen ranibitsumabia 0,3 mg injektioihin lähtötilanteesta viikkoon 20 ja ranbitsumabia tarpeen mukaan viikoilta 24 viikoksi 52
|
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos 0,2 % silmätippa annostellaan silmätutkimukseen joko kahdesti tai QID 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Skvalamiiniliuos 0,2 % QID
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos 0,2 % annettuna neljä kertaa päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä kuukausittain lasiaiseen annettaviin ranibitsumabiinjektioihin 0,3 mg lähtötilanteesta viikkoon 20 ja ranibitsumabia tarpeen mukaan viikoilta 24 viikoksi 52
|
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos 0,2 % silmätippa annostellaan silmätutkimukseen joko kahdesti tai QID 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Solution 0,2% QID
Vehikkeli-oftalminen liuos 0,2 % annettuna neljä kertaa päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä kuukausittain intravitreaalisiin injektioihin ranibitsumabia 0,3 mg lähtötilanteesta viikkoon 20 ja ranbitsumabia tarpeen mukaan viikosta 24 viikkoon 52
|
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos 0,2 % silmätippa annostellaan silmätutkimukseen joko kahdesti tai QID 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia skvalamiinilaktaatti-silmätippojen vaikutusta parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden parhaalla korjatulla näöntarkkuudella on vähintään 3,4 ja 5 viivaa lähtötasosta viikkoon 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida verkkokalvon keskipaksuuden muutosta
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 ja viikolla 52
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos viikolla 24 ja viikolla 52
|
Muutos viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Ranibitsumabin 0,3 mg:n pelastusinjektioiden tarpeen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
|
Arvioida pelastustoimien (tarvittaessa) ranibitsumabi-uusihoitojen lukumäärää viikoilta 24 viikoksi 52
|
Viikko 24 - viikko 52
|
|
Arvioida Squalamine-silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä silmätutkimuksella mitattuna, kliinisten haittavaikutusten kirjaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
|
Jatkuvat turvallisuusarvioinnit sisältävät silmätutkimuksen, kliinisten haittavaikutusten kirjaamisen ja arvioinnin
|
Viikolla 24 ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Karsinogeeniset aineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Skvalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ohr-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus peruttu, ei tietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat