Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skvalaminlaktat øyedråper i kombinasjon med ranibizumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME)

31. mai 2016 oppdatert av: Starr Muscle

En randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effekten av skvalaminlaktat øyedråper i kombinasjon med ranibizumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem

En randomisert, kontrollert studie av sikkerhet og effekt av skvalaminlaktat øyedråper i kombinasjon med Ranibizumab intravitreale injeksjoner hos pasienter med diabetisk makulaødem. Studiens varighet er 52 uker og pasientene vil bli randomisert til en av fire behandlingsarmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert studie av sikkerhet og effekt av Squalamin Lactate øyedråper i kombinasjon med Ranibizumab intravitreale injeksjoner hos pasienter med diabetisk makulaødem. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer:

  1. Squalamin laktat oftalmisk oppløsning administrert to ganger daglig i 52 uker i kombinasjon med månedlige injeksjoner av ranibizumab fra baseline til uke 20 og ranibizumab etter behov fra uke 24 til uke 52.
  2. Oftalmisk biloppløsning administrert to ganger daglig i 52 uker i kombinasjon med månedlig injeksjon av ranibizumab fra baseline til og med uke 20 og ranibizumab etter behov fra uke 24 til og med uke 52.
  3. Squalamin laktat oftalmisk løsning administrert fire ganger daglig i 52 uker i kombinasjon med månedlige injeksjoner av ranibizumab fra baseline til uke 20 og ranibizumab etter behov fra uke 24 til uke 52.
  4. Oftalmisk biloppløsning administrert fire ganger daglig i 52 uker i kombinasjon med månedlig injeksjon av ranibizumab fra baseline til uke 20 og ranibizumab etter behov fra uke 24 til uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • NJ Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha klinisk signifikant diabetisk makulaødem på ≥ 300 mikron med sentral involvering ved bruk av Heidelberg- eller Cirrus-maskinen
  • Beste korrigerte synsskarphet på 20/32 til og med 20/320 i studieøyet
  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus med diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
  • Panretinal laserfotokoagulasjon eller makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder etter screening
  • Enhver tidligere laser i studieøyet
  • Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 6 måneder etter screening
  • Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i begge øyne innen 3 måneder etter screening
  • Ukontrollert diabetes mellitus med HbA1c-nivåer over 12
  • Øyelidelser i studieøyet, annet enn diabetisk makulaødem, som min forvirrende tolkning av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Squalamin Solution BID 0,2 %
Squalamin laktat oftalmisk løsning 0,2 % administrert to ganger daglig i 52 uker i kombinasjon med månedlige intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,3 mg fra baseline til uke 20 og ranibizumab etter behov fra uke 24 til uke 52
Legemiddel: Skvalamin laktat oftalmisk løsning 0,2 %
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution 0,2 % øyedråpe som skal administreres for å studere øyet enten BID eller QID i 52 uker
Andre navn:
  • skvalaminlaktat
Placebo komparator: Kjøretøyløsning 0,2 % BID
Oftalmisk biloppløsning 0,2 % administrert to ganger daglig i 52 uker i kombinasjon med månedlige intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,3 mg fra baseline til uke 20 og ranbizumab etter behov fra uke 24 til uke 52
Legemiddel: Skvalamin laktat oftalmisk løsning 0,2 %
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution 0,2 % øyedråpe som skal administreres for å studere øyet enten BID eller QID i 52 uker
Andre navn:
  • skvalaminlaktat
Eksperimentell: Skvalaminløsning 0,2 % QID
Squalamin laktat oftalmisk løsning 0,2 % administrert fire ganger daglig i 52 uker i kombinasjon med månedlige intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,3 mg fra baseline til uke 20 og ranibizumab etter behov fra uke 24 til uke 52
Legemiddel: Skvalamin laktat oftalmisk løsning 0,2 %
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution 0,2 % øyedråpe som skal administreres for å studere øyet enten BID eller QID i 52 uker
Andre navn:
  • skvalaminlaktat
Placebo komparator: Kjøretøyløsning 0,2 % QID
Oftalmisk biloppløsning 0,2 % administrert fire ganger daglig i 52 uker i kombinasjon med månedlige intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,3 mg fra baseline til uke 20 og ranbizumab etter behov fra uke 24 til uke 52
Legemiddel: Skvalamin laktat oftalmisk løsning 0,2 %
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution 0,2 % øyedråpe som skal administreres for å studere øyet enten BID eller QID i 52 uker
Andre navn:
  • skvalaminlaktat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske effekten av Squalamin Lactate øyedråper på beste korrigerte synsskarphet hos personer med diabetisk makulaødem
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24
Andel pasienter som får minst 3,4 og 5 linjer i best korrigert synsskarphet fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Endring i uke 24 og uke 52
Endring i sentral retinaltykkelse ved uke 24 og uke 52
Endring i uke 24 og uke 52
For å vurdere behovet for redningsinjeksjoner av Ranibizumab 0,3 mg
Tidsramme: Uke 24 til og med uke 52
For å vurdere antall redningsbehandlinger (etter behov) ranibizumab re-behandlinger fra uke 24 til og med uke 52
Uke 24 til og med uke 52
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Squalamin øyedråper, målt ved oftalmisk undersøkelse, registrering og evaluering av kliniske bivirkninger
Tidsramme: I uke 24 og uke 52
Løpende sikkerhetsvurderinger vil inkludere oftalmisk undersøkelse, registrering og evaluering av kliniske bivirkninger
I uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Starr Muscle

Samarbeidspartnere

Ohr Pharmaceutical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ohr-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studien kansellert, ingen data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere