당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 라니비주맙과 병용한 스쿠알라민 젖산 점안제
2016년 5월 31일 업데이트: Starr Muscle
당뇨병성 황반 부종 환자에서 Squalamine Lactate 점안액과 Ranibizumab 병용의 안전성 및 효능에 대한 무작위 통제 연구
당뇨병성 황반부종 환자에서 라니비주맙 유리체내 주사와 병용한 스쿠알라민 젖산염 점안제의 안전성 및 효능에 대한 무작위 통제 연구.
연구 기간은 52주이며 환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 황반부종 환자에서 Squalamine Lactate 안약과 Ranibizumab 유리체강내 주사의 안전성 및 효능에 대한 무작위 통제 연구. 피험자는 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 기준선부터 20주까지 라니비주맙을 매월 주사하고 24주부터 52주까지 필요에 따라 라니비주맙을 매월 주사하는 것과 병용하여 52주 동안 스쿠알라민 젖산염 점안액을 하루에 두 번 투여했습니다.
- 기준선부터 20주까지 라니비주맙의 월간 주사 및 24주부터 52주까지 필요에 따라 라니비주맙의 월간 주사와 병용하여 52주 동안 하루에 두 번 비히클 점안액 투여.
- 스쿠알라민 락테이트 점안액은 기준선부터 20주차까지 라니비주맙을 매월 주사하고 24주차부터 52주차까지 필요에 따라 라니비주맙을 52주 동안 하루 4회 투여합니다.
- 비히클 점안액은 기준선부터 20주차까지 월간 라니비주맙 주사 및 24주차부터 52주차까지 필요에 따라 라니비주맙과 함께 52주 동안 하루 4회 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- NJ Retina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 Heidelberg 또는 Cirrus 기계를 사용하여 중추 침범이 있는 ≥ 300 미크론의 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반부종을 가질 것입니다.
- 연구 안구를 포함하여 20/32 내지 20/320의 최고 교정 시력
- 당뇨병성 황반 부종이 있는 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구에서 범망막 레이저 광응고술 또는 황반 레이저 광응고술
- 연구 안구의 이전 레이저
- 스크리닝 6개월 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
- 스크리닝 3개월 이내에 한쪽 눈에 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료
- HbA1c 수치가 12를 초과하는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 당뇨병성 황반 부종 이외의 연구 결과에 대한 나의 해석이 혼란스러웠던 연구 안구의 안구 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스쿠알라민 용액 BID 0.2%
기준선에서 20주까지 라니비주맙 0.3mg과 24주부터 52주까지 필요에 따라 라니비주맙을 매달 유리체강내 주사와 병용하여 52주 동안 스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%를 하루에 두 번 투여했습니다.
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스쿠알라민 락테이트 점안 용액 0.2% 점안액을 52주 동안 BID 또는 QID 연구 안구에 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 솔루션 0.2% BID
기준선에서 20주까지 라니비주맙 0.3mg의 매월 유리체강내 주사와 24주부터 52주까지 필요에 따라 란비주맙과 병용하여 52주 동안 1일 2회 비히클 점안액 0.2% 투여
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스쿠알라민 락테이트 점안 용액 0.2% 점안액을 52주 동안 BID 또는 QID 연구 안구에 투여
다른 이름들:
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실험적: 스쿠알라민 용액 0.2% QID
기준선에서 20주까지 라니비주맙 0.3mg과 24주부터 52주까지 필요에 따라 라니비주맙을 매월 유리체강내 주사와 병용하여 52주 동안 스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%를 하루 4회 투여합니다.
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스쿠알라민 락테이트 점안 용액 0.2% 점안액을 52주 동안 BID 또는 QID 연구 안구에 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 솔루션 0.2% QID
기준선에서 20주까지 라니비주맙 0.3mg의 매월 유리체강내 주사와 24주부터 52주까지 필요에 따라 란비주맙을 병용하여 52주 동안 1일 4회 비히클 점안액 0.2% 투여
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스쿠알라민 락테이트 점안 용액 0.2% 점안액을 52주 동안 BID 또는 QID 연구 안구에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자의 최고 교정 시력에 대한 스쿠알라민 젖산염 안약의 효과를 알아보기 위해
기간: 기준선에서 24주까지의 평균 변화
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기준선에서 24주차까지 최대 교정 시력에서 최소 3, 4 및 5선을 얻은 환자의 비율
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기준선에서 24주까지의 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 망막 두께의 변화를 평가하기 위해
기간: 24주차와 52주차의 변화
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24주 및 52주에 중앙 망막 두께의 변화
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24주차와 52주차의 변화
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Ranibizumab 0.3mg 구조 주사의 필요성 평가
기간: 24주차부터 52주차까지
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24주차부터 52주차까지 구조(필요한 경우) 라니비주맙 재치료 횟수를 평가하기 위해
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24주차부터 52주차까지
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안과 검사로 측정한 스쿠알라민 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 임상적 AE의 기록 및 평가
기간: 24주차와 52주차에
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지속적인 안전성 평가에는 안과 검사, 임상 AE의 기록 및 평가가 포함됩니다.
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24주차와 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, Berne완전한