Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли скваламина лактат в комбинации с ранибизумабом у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)

31 мая 2016 г. обновлено: Starr Muscle

Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности глазных капель с лактатом скваламина в комбинации с ранибизумабом у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности глазных капель скваламина лактат в сочетании с интравитреальными инъекциями ранибизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Продолжительность исследования составляет 52 недели, и пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности глазных капель скваламина лактата в сочетании с интравитреальными инъекциями ранибизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Субъекты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения:

  1. Офтальмологический раствор лактата скваламина вводят два раза в день в течение 52 недель в сочетании с ежемесячными инъекциями ранибизумаба от исходного уровня до 20-й недели и ранибизумаба по мере необходимости с 24-й по 52-ю неделю.
  2. Офтальмологический раствор-носитель вводят два раза в день в течение 52 недель в сочетании с ежемесячной инъекцией ранибизумаба от исходного уровня до 20-й недели и ранибизумаба по мере необходимости с 24-й по 52-ю неделю.
  3. Офтальмологический раствор лактата скваламина вводят четыре раза в день в течение 52 недель в сочетании с ежемесячными инъекциями ранибизумаба от исходного уровня до 20-й недели и ранибизумаба по мере необходимости с 24-й по 52-ю неделю.
  4. Офтальмологический раствор-носитель вводят четыре раза в день в течение 52 недель в сочетании с ежемесячной инъекцией ранибизумаба от исходного уровня до 20-й недели и ранибизумаба по мере необходимости с 24-й по 52-ю неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь клинически значимый диабетический макулярный отек ≥ 300 микрон с центральным поражением с использованием машины Heidelberg или Cirrus.
  • Лучшая корригированная острота зрения от 20/32 до 20/320 включительно на исследуемом глазу
  • Взрослые ≥ 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа с диабетическим макулярным отеком

Критерий исключения:

  • История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
  • Панретинальная лазерная фотокоагуляция или макулярная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев после скрининга
  • Любой предшествующий лазер в исследуемом глазу
  • Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 6 месяцев после скрининга
  • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами на любом глазу в течение 3 месяцев после скрининга
  • Неконтролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1c выше 12
  • Глазные расстройства в исследуемом глазу, кроме диабетического макулярного отека, которые вызывают неоднозначную интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор скваламина BID 0,2%
Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2%, вводимый два раза в день в течение 52 недель в сочетании с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,3 мг от исходного уровня до 20-й недели и ранибизумаба по мере необходимости с 24-й по 52-ю неделю.
Лекарство: Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2%
Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2% глазные капли для введения для исследования глаза либо два раза в день, либо четыре раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • лактат скваламина
Плацебо Компаратор: Решение для транспортных средств 0,2% два раза в день
Офтальмологический раствор-носитель 0,2% вводят два раза в день в течение 52 недель в сочетании с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,3 мг от исходного уровня до 20-й недели и ранбизумаба по мере необходимости с 24-й по 52-ю неделю.
Лекарство: Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2%
Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2% глазные капли для введения для исследования глаза либо два раза в день, либо четыре раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • лактат скваламина
Экспериментальный: Раствор скваламина 0,2% четыре раза в день
Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2%, вводимый четыре раза в день в течение 52 недель в сочетании с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,3 мг от исходного уровня до 20-й недели и ранибизумаба по мере необходимости с 24-й по 52-ю неделю.
Лекарство: Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2%
Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2% глазные капли для введения для исследования глаза либо два раза в день, либо четыре раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • лактат скваламина
Плацебо Компаратор: Раствор для транспортных средств 0,2% четыре раза в день
Офтальмологический раствор-носитель 0,2% вводят четыре раза в день в течение 52 недель в сочетании с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,3 мг от исходного уровня до 20-й недели и ранбизумаба по мере необходимости с 24-й по 52-ю неделю.
Лекарство: Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2%
Офтальмологический раствор лактата скваламина 0,2% глазные капли для введения для исследования глаза либо два раза в день, либо четыре раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • лактат скваламина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние глазных капель лактата скваламина на максимально корригированную остроту зрения у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов, у которых максимально корригированная острота зрения увеличилась как минимум на 3,4 и 5 строк по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Среднее изменение от исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменения центральной толщины сетчатки.
Временное ограничение: Изменение на 24 неделе и на 52 неделе
Изменение центральной толщины сетчатки на 24-й и 52-й неделе
Изменение на 24 неделе и на 52 неделе
Для оценки потребности в экстренных инъекциях ранибизумаба 0,3 мг.
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю
Для оценки количества спасательных (по мере необходимости) повторных курсов лечения ранибизумабом с 24-й по 52-ю неделю.
С 24 по 52 неделю
Для оценки безопасности и переносимости глазных капель скваламина, измеряемой офтальмологическим обследованием, записью и оценкой клинических НЯ.
Временное ограничение: На 24 неделе и на 52 неделе
Текущие оценки безопасности будут включать офтальмологический осмотр, регистрацию и оценку клинических НЯ.
На 24 неделе и на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Starr Muscle

Соавторы

Ohr Pharmaceutical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ohr-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследование отменено, нет данных

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться