Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skvalamin laktátové oční kapky v kombinaci s ranibizumabem u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

31. května 2016 aktualizováno: Starr Muscle

Randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti skvalaminových laktátových očních kapek v kombinaci s ranibizumabem u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti skvalaminových laktátových očních kapek v kombinaci s intravitreálními injekcemi ranibizumabu u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Délka studie je 52 týdnů a pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti očních kapek Squalamin Lactate v kombinaci s intravitreálními injekcemi ranibizumabu u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Subjekty budou randomizovány do jednoho z následujících léčebných ramen:

  1. Squalamin Lactate Oftalmický roztok podávaný dvakrát denně po dobu 52 týdnů v kombinaci s měsíčními injekcemi ranibizumabu od výchozího stavu do týdne 20 a ranibizumabu podle potřeby od týdne 24 do týdne 52.
  2. Vehikulový oční roztok podávaný dvakrát denně po dobu 52 týdnů v kombinaci s měsíční injekcí ranibizumabu od výchozího stavu do týdne 20 a ranibizumabu podle potřeby od týdne 24 do týdne 52.
  3. Squalamin Lactate Oftalmický roztok podávaný čtyřikrát denně po dobu 52 týdnů v kombinaci s měsíčními injekcemi ranibizumabu od výchozího stavu do týdne 20 a ranibizumabu podle potřeby od týdne 24 do týdne 52.
  4. Vehikulový oční roztok podávaný čtyřikrát denně po dobu 52 týdnů v kombinaci s měsíční injekcí ranibizumabu od výchozího stavu do týdne 20 a ranibizumabu podle potřeby od týdne 24 do týdne 52.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • NJ Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou mít klinicky významný diabetický makulární edém ≥ 300 mikronů s centrálním postižením pomocí přístroje Heidelberg nebo Cirrus
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/32 až 20/320 včetně ve zkoumaném oku
  • Dospělí ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s diabetickým makulárním edémem

Kritéria vyloučení:

  • Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku
  • Panretinální laserová fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu
  • Jakýkoli předchozí laser ve studovaném oku
  • Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 6 měsíců od screeningu
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky v každém oku do 3 měsíců od screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s hladinami HbA1c vyššími než 12
  • Oční poruchy ve studovaném oku, jiné než diabetický makulární edém, které mi zmátly interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skvalaminový roztok BID 0,2 %
Squalamin Lactate Oftalmický roztok 0,2 % podávaný dvakrát denně po dobu 52 týdnů v kombinaci s měsíčními intravitreálními injekcemi ranibizumabu 0,3 mg od výchozího stavu do týdne 20 a ranibizumabu podle potřeby od týdne 24 do týdne 52
Lék: Oční roztok skvalamin laktátu 0,2 %
Squalamin Lactate Oftalmický roztok 0,2% oční kapky, které se mají aplikovat do zkoumaného oka buď BID nebo QID po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • skvalamin laktát
Komparátor placeba: Řešení vozidla 0,2 % BID
Vehikulový oční roztok 0,2 % podávaný dvakrát denně po dobu 52 týdnů v kombinaci s měsíčními intravitreálními injekcemi ranibizumabu 0,3 mg od výchozího stavu do týdne 20 a ranbizumabu podle potřeby od týdne 24 do týdne 52
Lék: Oční roztok skvalamin laktátu 0,2 %
Squalamin Lactate Oftalmický roztok 0,2% oční kapky, které se mají aplikovat do zkoumaného oka buď BID nebo QID po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • skvalamin laktát
Experimentální: Roztok skvalaminu 0,2 % QID
Squalamin Lactate Oftalmický roztok 0,2 % podávaný čtyřikrát denně po dobu 52 týdnů v kombinaci s měsíčními intravitreálními injekcemi ranibizumabu 0,3 mg od výchozího stavu do týdne 20 a ranibizumabu podle potřeby od týdne 24 do týdne 52
Lék: Oční roztok skvalamin laktátu 0,2 %
Squalamin Lactate Oftalmický roztok 0,2% oční kapky, které se mají aplikovat do zkoumaného oka buď BID nebo QID po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • skvalamin laktát
Komparátor placeba: Roztok vehikula 0,2 % QID
Vehikulový oční roztok 0,2 % podávaný čtyřikrát denně po dobu 52 týdnů v kombinaci s měsíčními intravitreálními injekcemi ranibizumabu 0,3 mg od výchozího stavu do týdne 20 a ranbizumabu podle potřeby od týdne 24 do týdne 52
Lék: Oční roztok skvalamin laktátu 0,2 %
Squalamin Lactate Oftalmický roztok 0,2% oční kapky, které se mají aplikovat do zkoumaného oka buď BID nebo QID po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • skvalamin laktát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek očních kapek Squalamine Lactate na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost u subjektů s diabetickým makulárním edémem
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 24
Podíl pacientů, kteří získali alespoň 3, 4 a 5 řádků v nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. týdne
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Změna v týdnu 24 a v týdnu 52
Změna tloušťky centrální sítnice v týdnu 24 a v týdnu 52
Změna v týdnu 24 a v týdnu 52
K posouzení potřeby záchranných injekcí ranibizumabu 0,3 mg
Časové okno: Týden 24 až týden 52
K posouzení počtu záchranných (podle potřeby) opakovaných léčeb ranibizumabem od týdne 24 do týdne 52
Týden 24 až týden 52
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek skvalaminu, měřené oftalmickým vyšetřením, zaznamenávání a hodnocení klinických nežádoucích účinků
Časové okno: V týdnu 24 a v týdnu 52
Průběžná hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat oční vyšetření, zaznamenávání a hodnocení klinických nežádoucích účinků
V týdnu 24 a v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Starr Muscle

Spolupracovníci

Ohr Pharmaceutical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ohr-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studie zrušena, žádná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit