Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogdruppels met squalaminelactaat in combinatie met ranibizumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)

31 mei 2016 bijgewerkt door: Starr Muscle

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van oogdruppels met squalaminelactaat in combinatie met ranibizumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Squalamine lactaat oogdruppels in combinatie met Ranibizumab intravitreale injecties bij patiënten met diabetisch macula-oedeem. De duur van het onderzoek is 52 weken en patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Squalamine Lactate oogdruppels in combinatie met Ranibizumab intravitreale injecties bij patiënten met diabetisch macula-oedeem. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:

  1. Squalamine Lactate Oftalmic Solution tweemaal daags toegediend gedurende 52 weken in combinatie met maandelijkse injecties van ranibizumab vanaf baseline tot en met week 20 en ranibizumab naar behoefte van week 24 tot en met week 52.
  2. Vehicle Oftalmic Solution gedurende 52 weken tweemaal daags toegediend in combinatie met maandelijkse injectie van ranibizumab vanaf baseline tot en met week 20 en ranibizumab naar behoefte van week 24 tot en met week 52.
  3. Squalamine Lactate Oftalmic Solution vier keer per dag toegediend gedurende 52 weken in combinatie met maandelijkse injecties van ranibizumab vanaf baseline tot en met week 20 en ranibizumab naar behoefte van week 24 tot en met week 52.
  4. Vehicle Oftalmic Solution gedurende 52 weken vier keer per dag toegediend in combinatie met maandelijkse injectie van ranibizumab vanaf baseline tot en met week 20 en ranibizumab naar behoefte van week 24 tot en met week 52.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • NJ Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen klinisch significant diabetisch macula-oedeem van ≥ 300 micron hebben met centrale betrokkenheid bij gebruik van de Heidelberg- of Cirrus-machine
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/32 tot en met 20/320 in het onderzoeksoog
  • Volwassenen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2 met diabetisch macula-oedeem

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
  • Panretinale laserfotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na screening
  • Elke eerdere laser in het onderzoeksoog
  • Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na screening
  • Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in beide ogen binnen 3 maanden na screening
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus met HbA1c-waarden hoger dan 12
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog, anders dan diabetisch macula-oedeem, die mijn interpretatie van onderzoeksresultaten verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Squalamine-oplossing BID 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% tweemaal daags toegediend gedurende 52 weken in combinatie met maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab 0,3 mg vanaf baseline tot en met week 20 en ranibizumab naar behoefte van week 24 tot en met week 52
Geneesmiddel: Squalamine Lactaat Oogoplossing 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% oogdruppel om gedurende 52 weken BID of QID toe te dienen aan het onderzoeksoog
Andere namen:
  • squalamine lactaat
Placebo-vergelijker: Voertuigoplossing 0,2% BID
Vehicle Oftalmic Solution 0,2% tweemaal daags toegediend gedurende 52 weken in combinatie met maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab 0,3 mg vanaf baseline tot en met week 20 en ranbizumab naar behoefte van week 24 tot en met week 52
Geneesmiddel: Squalamine Lactaat Oogoplossing 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% oogdruppel om gedurende 52 weken BID of QID toe te dienen aan het onderzoeksoog
Andere namen:
  • squalamine lactaat
Experimenteel: Squalamine-oplossing 0,2% QID
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% vier keer per dag toegediend gedurende 52 weken in combinatie met maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab 0,3 mg vanaf baseline tot en met week 20 en ranibizumab naar behoefte van week 24 tot en met week 52
Geneesmiddel: Squalamine Lactaat Oogoplossing 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% oogdruppel om gedurende 52 weken BID of QID toe te dienen aan het onderzoeksoog
Andere namen:
  • squalamine lactaat
Placebo-vergelijker: Voertuigoplossing 0,2% QID
Vehicle Oftalmic Solution 0,2% viermaal daags toegediend gedurende 52 weken in combinatie met maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab 0,3 mg vanaf baseline tot en met week 20 en ranbizumab naar behoefte van week 24 tot en met week 52
Geneesmiddel: Squalamine Lactaat Oogoplossing 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution 0,2% oogdruppel om gedurende 52 weken BID of QID toe te dienen aan het onderzoeksoog
Andere namen:
  • squalamine lactaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van oogdruppels met squalaminelactaat op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te onderzoeken bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24
Percentage patiënten dat ten minste 3, 4 en 5 lijnen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte wint vanaf baseline tot week 24
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in de dikte van het centrale netvlies te beoordelen
Tijdsspanne: Wissel in week 24 en in week 52
Verandering in dikte van het centrale netvlies in week 24 en in week 52
Wissel in week 24 en in week 52
Om de noodzaak van noodinjecties met Ranibizumab 0,3 mg te beoordelen
Tijdsspanne: Week 24 tot en met week 52
Om het aantal reddingsbehandelingen (indien nodig) met ranibizumab van week 24 tot en met week 52 te beoordelen
Week 24 tot en met week 52
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Squalamine oogdruppels te beoordelen, gemeten door oogheelkundig onderzoek, de registratie en evaluatie van klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 24 en in week 52
Doorlopende veiligheidsbeoordelingen omvatten oogheelkundig onderzoek, de registratie en evaluatie van klinische AE's
In week 24 en in week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starr Muscle

Medewerkers

Ohr Pharmaceutical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ohr-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Studie geannuleerd, geen data

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren