Colírio de lactato de esqualamina em combinação com ranibizumabe em pacientes com edema macular diabético (EMD)
31 de maio de 2016 atualizado por: Starr Muscle
Um estudo randomizado e controlado da segurança e eficácia de colírios de lactato de esqualamina em combinação com ranibizumabe em pacientes com edema macular diabético
Um estudo randomizado e controlado da segurança e eficácia do colírio de lactato de esqualamina em combinação com injeções intravítreas de ranibizumabe em pacientes com edema macular diabético.
A duração do estudo é de 52 semanas e os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado e controlado da segurança e eficácia do colírio de lactato de esqualamina em combinação com injeções intravítreas de ranibizumabe em pacientes com edema macular diabético. Os indivíduos serão randomizados para um dos seguintes braços de tratamento:
- Solução oftálmica de lactato de esqualamina administrada duas vezes ao dia durante 52 semanas em combinação com injeções mensais de ranibizumabe desde o início até a semana 20 e ranibizumabe conforme necessário da semana 24 até a semana 52.
- Solução oftálmica veículo administrada duas vezes ao dia durante 52 semanas em combinação com injeção mensal de ranibizumabe desde o início até a semana 20 e ranibizumabe conforme necessário da semana 24 até a semana 52.
- Solução oftálmica de lactato de esqualamina administrada quatro vezes ao dia durante 52 semanas em combinação com injeções mensais de ranibizumabe desde o início até a semana 20 e ranibizumabe conforme necessário da semana 24 até a semana 52.
- Solução oftálmica veículo administrada quatro vezes ao dia durante 52 semanas em combinação com injeção mensal de ranibizumabe desde o início até a semana 20 e ranibizumabe conforme necessário da semana 24 até a semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- NJ Retina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão edema macular diabético clinicamente significativo de ≥ 300 mícrons com envolvimento central usando a máquina de Heidelberg ou Cirrus
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/32 a 20/320 inclusive no olho do estudo
- Adultos ≥ 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com edema macular diabético
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser panretiniana ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo dentro de 3 meses após a triagem
- Qualquer laser anterior no olho do estudo
- Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 6 meses após a triagem
- Tratamento anterior com drogas antiangiogênicas em qualquer olho dentro de 3 meses após a triagem
- Diabetes mellitus não controlado com níveis de HbA1c superiores a 12
- Distúrbios oculares no olho do estudo, além do edema macular diabético, que podem confundir a minha interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução de esqualamina BID 0,2%
Solução oftálmica de lactato de esqualamina 0,2% administrada duas vezes ao dia durante 52 semanas em combinação com injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,3 mg desde o início até a semana 20 e ranibizumabe conforme necessário da semana 24 até a semana 52
|
Solução oftálmica de lactato de esqualamina 0,2% colírio a ser administrado para estudar o olho BID ou QID por 52 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução de Veículo 0,2% BID
Solução oftálmica veículo 0,2% administrada duas vezes ao dia durante 52 semanas em combinação com injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,3 mg desde o início até a semana 20 e ranbizumabe conforme necessário da semana 24 até a semana 52
|
Solução oftálmica de lactato de esqualamina 0,2% colírio a ser administrado para estudar o olho BID ou QID por 52 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solução de esqualamina 0,2% QID
Solução oftálmica de lactato de esqualamina 0,2% administrada quatro vezes ao dia durante 52 semanas em combinação com injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,3 mg desde o início até a semana 20 e ranibizumabe conforme necessário da semana 24 até a semana 52
|
Solução oftálmica de lactato de esqualamina 0,2% colírio a ser administrado para estudar o olho BID ou QID por 52 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução de veículo 0,2% QID
Solução oftálmica veículo 0,2% administrada quatro vezes ao dia durante 52 semanas em combinação com injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,3 mg desde o início até a semana 20 e ranbizumabe conforme necessário da semana 24 até a semana 52
|
Solução oftálmica de lactato de esqualamina 0,2% colírio a ser administrado para estudar o olho BID ou QID por 52 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explorar o efeito do colírio de lactato de esqualamina na melhor acuidade visual corrigida em indivíduos com edema macular diabético
Prazo: Mudança média desde o início até a Semana 24
|
Proporção de pacientes que ganharam pelo menos 3,4 e 5 linhas na melhor acuidade visual corrigida desde o início até a semana 24
|
Mudança média desde o início até a Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a alteração na espessura central da retina
Prazo: Mudança na semana 24 e na semana 52
|
Alteração na espessura central da retina na semana 24 e na semana 52
|
Mudança na semana 24 e na semana 52
|
|
Para avaliar a necessidade de injeções de resgate de Ranibizumabe 0,3 mg
Prazo: Semana 24 até a semana 52
|
Para avaliar o número de retratamentos de resgate (conforme necessário) com ranibizumabe da semana 24 até a semana 52
|
Semana 24 até a semana 52
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Colírio de Esqualamina, medida por exame oftalmológico, registro e avaliação de EAs clínicos
Prazo: Na semana 24 e na semana 52
|
As avaliações de segurança contínuas incluirão exame oftalmológico, registro e avaliação de EAs clínicos
|
Na semana 24 e na semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Anticarcinogênicos
- Soluções oftálmicas
- Esqualamina
Outros números de identificação do estudo
- Ohr-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Estudo cancelado, sem dados
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .