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Squalamin-Laktat-Augentropfen in Kombination mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

31. Mai 2016 aktualisiert von: Starr Muscle

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Squalamin-Laktat-Augentropfen in Kombination mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Squalamin-Laktat-Augentropfen in Kombination mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem. Die Studiendauer beträgt 52 Wochen und die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Squalaminlactat-Augentropfen in Kombination mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem. Die Probanden werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

  1. Squalamin-Laktat-Augenlösung, verabreicht zweimal täglich über 52 Wochen in Kombination mit monatlichen Injektionen von Ranibizumab von der Baseline bis Woche 20 und Ranibizumab nach Bedarf von Woche 24 bis Woche 52.
  2. Vehikel-Augenlösung, verabreicht zweimal täglich für 52 Wochen in Kombination mit einer monatlichen Injektion von Ranibizumab von der Baseline bis Woche 20 und Ranibizumab nach Bedarf von Woche 24 bis Woche 52.
  3. Squalamin-Laktat-Augenlösung, verabreicht viermal täglich über 52 Wochen in Kombination mit monatlichen Injektionen von Ranibizumab von der Baseline bis Woche 20 und Ranibizumab nach Bedarf von Woche 24 bis Woche 52.
  4. Vehikel-Augenlösung, verabreicht viermal täglich über 52 Wochen in Kombination mit einer monatlichen Injektion von Ranibizumab von der Baseline bis Woche 20 und Ranibizumab nach Bedarf von Woche 24 bis Woche 52.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • NJ Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben ein klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem von ≥ 300 Mikrometer mit zentraler Beteiligung unter Verwendung der Heidelberg- oder Cirrus-Maschine
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/32 bis einschließlich 20/320 im Studienauge
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit diabetischem Makulaödem

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
  • Panretinale Laser-Photokoagulation oder makuläre Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Jeder vorherige Laser im Studienauge
  • Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokulären Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in beiden Augen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit HbA1c-Werten über 12
  • Augenerkrankungen im Studienauge, außer diabetischem Makulaödem, die meine verwirrende Interpretation der Studienergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Squalamin-Lösung BID 0,2 %
Squalamin-Laktat-Augenlösung 0,2 %, verabreicht zweimal täglich über 52 Wochen in Kombination mit monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab vom Ausgangswert bis Woche 20 und Ranibizumab nach Bedarf von Woche 24 bis Woche 52
Arzneimittel: Squalamin-Laktat-Augenlösung 0,2 %
Squalamin-Laktat-Augentropfen 0,2 % Augentropfen zur Verabreichung an das Studienauge entweder BID oder QID für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Squalaminlactat
Placebo-Komparator: Vehikellösung 0,2 % BID
Vehikel-Augenlösung 0,2 %, verabreicht zweimal täglich für 52 Wochen in Kombination mit monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab vom Ausgangswert bis Woche 20 und Ranbizumab nach Bedarf von Woche 24 bis Woche 52
Arzneimittel: Squalamin-Laktat-Augenlösung 0,2 %
Squalamin-Laktat-Augentropfen 0,2 % Augentropfen zur Verabreichung an das Studienauge entweder BID oder QID für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Squalaminlactat
Experimental: Squalamin-Lösung 0,2 % QID
Squalamin-Laktat-Augenlösung 0,2 %, verabreicht viermal täglich über 52 Wochen in Kombination mit monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab vom Ausgangswert bis Woche 20 und Ranibizumab nach Bedarf von Woche 24 bis Woche 52
Arzneimittel: Squalamin-Laktat-Augenlösung 0,2 %
Squalamin-Laktat-Augentropfen 0,2 % Augentropfen zur Verabreichung an das Studienauge entweder BID oder QID für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Squalaminlactat
Placebo-Komparator: Vehikellösung 0,2 % QID
Vehikel-Augenlösung 0,2 %, verabreicht viermal täglich über 52 Wochen in Kombination mit monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab vom Ausgangswert bis Woche 20 und Ranbizumab nach Bedarf von Woche 24 bis Woche 52
Arzneimittel: Squalamin-Laktat-Augenlösung 0,2 %
Squalamin-Laktat-Augentropfen 0,2 % Augentropfen zur Verabreichung an das Studienauge entweder BID oder QID für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Squalaminlactat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Squalamin-Laktat-Augentropfen auf die bestkorrigierte Sehschärfe bei Patienten mit diabetischem Makulaödem untersucht werden
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 24 mindestens 3, 4 und 5 Linien an bestkorrigierter Sehschärfe zunahmen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der zentralen Netzhautdicke zu beurteilen
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 24 und in Woche 52
Veränderung der zentralen Netzhautdicke in Woche 24 und in Woche 52
Wechseln Sie in Woche 24 und in Woche 52
Beurteilung der Notwendigkeit von Notfallinjektionen von Ranibizumab 0,3 mg
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Um die Anzahl der Notfall-Wiederholungsbehandlungen mit Ranibizumab (nach Bedarf) von Woche 24 bis Woche 52 zu bewerten
Woche 24 bis Woche 52
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Squalamin-Augentropfen, gemessen durch ophthalmologische Untersuchung, Erfassung und Bewertung klinischer UE
Zeitfenster: In Woche 24 und in Woche 52
Laufende Sicherheitsbewertungen umfassen ophthalmologische Untersuchungen, die Erfassung und Bewertung klinischer Nebenwirkungen
In Woche 24 und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starr Muscle

Mitarbeiter

Ohr Pharmaceutical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ohr-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studie abgebrochen, keine Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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