SASS 2 : 熱傷外傷の急性期における重度の熱傷の自己治療用の自己組織化皮膚代替物
2026年8月3日 更新者：Veronique Moulin、CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2 : 熱傷外傷の急性期における重度の熱傷の自己治療用の自己組織化皮膚代替品。
この臨床試験は、ドナー部位の利用可能性が限られている場合に永久的な被覆を必要とする全層熱傷の治療のための永久皮膚代替物としての自己組織化皮膚代替SASS移植片の安全性、有効性、利点を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronique J Moulin, PhD
- 電話番号：61715 418-525-4444
- メール：veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucie Germain, PhD
- 電話番号：61696 418-525-4444
- メール：lucie.germain@fmed.ulaval.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothill Medcial Centre
-
コンタクト：
- Vincent Gabriel, MD
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Mackenzie Health Science's Centre
-
コンタクト：
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- 募集
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
コンタクト：
- Sally Hynes, MD
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1N1
- 募集
- Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Anthony Papp, MD, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- Winnipeg Health Science Center
-
コンタクト：
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children (SickKids)
-
コンタクト：
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Hôpital Sainte Justine
-
コンタクト：
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
コンタクト：
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 募集時または外科医の判断でTBSA（体表面積の合計）が50％を超える深度の第2度熱傷または第3度熱傷。
- 自家移植用のドナーサイトの利用可能性が限られている。
- 参加者本人、または不適格な参加予定者または未成年者の場合は適切な代理人によって同意が得られます。
除外基準:
- 皮膚移植は顔、手、足、耳、または生殖器領域にのみ必要です。
- 膠原病;
- ウシタンパク質に対する過敏症。
- 火傷前の凝固障害。
- 火傷を負う前の免疫不全。
- 火傷を負う前の管理されていない糖尿病。
- SASS グラフトの準備が整う前に永久的な創傷をカバーします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（SASS）
フェーズ A: すべての患者は、自己組織化代用皮膚 (SASS) と分割層自家移植片 (ペアのサンプル部位 A+B) の両方を受けます。 // フェーズ B: すべての患者は自己組織化皮膚代替品 (SASS) を受けます
|
フェーズBのすべての患者には自己組織化皮膚代替品（SASS）が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部位 A と部位 B で移植片が採取される割合 (フェーズ A 17 患者)
時間枠：1か月未満
|
臨床評価;画像解析
|
1か月未満
|
|
すべての SASS の移植片の割合 (フェーズ A+B)
時間枠：1か月未満
|
臨床評価
|
1か月未満
|
|
部位別の移植片の割合（フェーズ A+B）
時間枠：1か月未満
|
臨床評価
|
1か月未満
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕評価部位 A と部位 B (フェーズ A 17 人の患者)
時間枠：3、6、12、24、36か月
|
バンクーバーの傷跡スケール。カットメーター;メクサメーター;ダーマスカン;画像;
|
3、6、12、24、36か月
|
|
部位別の傷跡評価（フェーズA+B）
時間枠：3、6、12、24、36か月
|
カットメーター;メクサメーター;ダーマスカン;画像;
|
3、6、12、24、36か月
|
|
サイト A とサイト B での有害事象の発生率 (フェーズ A 17 患者)
時間枠：24～36ヶ月
|
臨床評価: 感染、移植片下の血腫、矯正手術、嚢胞の混入、肉芽芽、その他
|
24～36ヶ月
|
|
すべての SASS の有害事象の発生率 (フェーズ A+B)
時間枠：24～36ヶ月
|
臨床評価: 感染、移植片下の血腫、矯正手術、嚢胞の混入、肉芽芽、その他
|
24～36ヶ月
|
|
生活の質調査 (フェーズ A+B)
時間枠：3、6、12、24、36か月
|
BSHS-B 調査 (熱傷特有の健康スケールの簡易版)
|
3、6、12、24、36か月
|
|
採取された表面と覆われた表面の比率 (フェーズ A+B)
時間枠：1ヶ月
|
面積分析。臨床評価;画像;画像分析;
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronique J Moulin, PhD、CHU de Québec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (推定)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。