SASS 2: Sostituto cutaneo autoassemblato per il trattamento autologo di ferite da ustione gravi nella fase acuta del trauma da ustione
3 agosto 2026 aggiornato da: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2: Sostituto cutaneo autoassemblato per il trattamento autologo di gravi ferite da ustione nella fase acuta del trauma da ustione.
Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e i benefici degli innesti SASS sostitutivi della pelle autoassemblati come sostituto permanente della pelle per il trattamento delle ferite da ustione a tutto spessore che richiedono una copertura permanente laddove la disponibilità di siti donatori è limitata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Veronique J Moulin, PhD
- Numero di telefono: 61715 418-525-4444
- Email: veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucie Germain, PhD
- Numero di telefono: 61696 418-525-4444
- Email: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Foothill Medcial Centre
-
Contatto:
- Vincent Gabriel, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- Mackenzie Health Science's Centre
-
Contatto:
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
Contatto:
- Sally Hynes, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Anthony Papp, MD, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Reclutamento
- Winnipeg Health Science Center
-
Contatto:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Contatto:
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- Hôpital Sainte Justine
-
Contatto:
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Reclutamento
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
Contatto:
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ustioni profonde di secondo grado o ustioni di terzo grado superiori al 50% della TBSA (superficie corporea totale) al momento del reclutamento o come determinato dal chirurgo;
- Disponibilità limitata di siti donatori per autotrapianti;
- Consenso ottenuto dal partecipante o dal rappresentante competente in caso di potenziali partecipanti inadeguati o minorenni.
Criteri di esclusione:
- Innesto cutaneo necessario solo su viso, mani, piedi, orecchie o zona genitale;
- Malattie del tessuto connettivo;
- Ipersensibilità alle proteine bovine;
- Disturbi della coagulazione prima dell'ustione;
- Immunodeficienza prima dell'ustione;
- Diabete non controllato prima dell'ustione;
- Copertura permanente della ferita prima che gli innesti SASS siano pronti;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (SASS)
Fase A: tutti i pazienti riceveranno sia il sostituto cutaneo autoassemblato (SASS) che l'innesto autologo a spessore parziale (siti di campioni accoppiati A+ B). // Fase B: tutti i pazienti riceveranno il sostituto cutaneo autoassemblato (SASS)
|
Tutti i pazienti nella Fase B riceveranno un sostituto cutaneo autoassemblato (SASS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di innesto nel sito A rispetto al sito B (pazienti in Fase A 17)
Lasso di tempo: < 1 mese
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Valutazione clinica; Analisi delle immagini
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< 1 mese
|
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Percentuale di innesto di tutti i SASS (Fase A+B)
Lasso di tempo: < 1 mese
|
Valutazione clinica
|
< 1 mese
|
|
Percentuale di innesto in base ai siti (Fase A+B)
Lasso di tempo: < 1 mese
|
Valutazione clinica
|
< 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della cicatrice sito A vs sito B (pazienti in fase A 17)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Scale di cicatrici di Vancouver; Cutometro; Messametro; Dermascan; Immagini;
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3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
|
Valutazione della cicatrice in base ai siti (Fase A+B)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
Cutometro; Messametro; Dermascan; Immagini;
|
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
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Incidenza di eventi avversi sito A rispetto al sito B (pazienti in Fase A 17)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 mesi
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Valutazione clinica: infezione, ematoma sotto l'innesto, chirurgia correttiva, inclusione di cisti, abbozzi di granulazione, altro
|
Da 24 a 36 mesi
|
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Incidenza degli eventi avversi di tutti i SASS (Fase A+B)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 mesi
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Valutazione clinica: infezione, ematoma sotto l'innesto, chirurgia correttiva, inclusione di cisti, abbozzi di granulazione, altro
|
Da 24 a 36 mesi
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Indagine sulla qualità della vita (Fase A+B)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Sondaggio BSHS-B (versione breve della Burn Specific Health Scale)
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3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Rapporto superficie raccolta/superficie coperta (Fase A+B)
Lasso di tempo: 1 mese
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Analisi planimetrica; Valutazione clinica; Immagini; Analisi delle immagini;
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOEX 014
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