SASS 2: Самособранный заменитель кожи для аутологичного лечения тяжелых ожоговых ран в острой стадии ожоговой травмы
14 сентября 2023 г. обновлено: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2: Самособранный заменитель кожи для аутологичного лечения тяжелых ожоговых ран в острой стадии ожоговой травмы.
Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и преимуществ самосборных трансплантатов SASS из заменителя кожи в качестве постоянного заменителя кожи для лечения ожоговых ран на всю толщину, которые требуют постоянного покрытия, когда доступность донорских участков ограничена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veronique J Moulin, PhD
- Номер телефона: 61715 418-525-4444
- Электронная почта: veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucie Germain, PhD
- Номер телефона: 61696 418-525-4444
- Электронная почта: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
Контакт:
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Рекрутинг
- Foothill Medcial Centre
-
Контакт:
- Vincent Gabriel, MD
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- Mackenzie Health Science's Centre
-
Контакт:
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
Контакт:
- Sally Hynes, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Рекрутинг
- Winnipeg Health Science Center
-
Контакт:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children (Sickkids)
-
Контакт:
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Hopital Sainte Justine
-
Контакт:
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Глубокие ожоги второй степени или ожоги третьей степени площадью более 50% TBSA (общая площадь поверхности тела) на момент обращения или по решению хирурга;
- Ограниченная доступность донорских участков для аутотрансплантатов;
- Согласие, полученное участником или соответствующим представителем в случае недееспособности потенциальных участников или несовершеннолетних.
Критерий исключения:
- Пересадка кожи необходима только на лице, руках, ногах, ушах или в области половых органов;
- Заболевания соединительной ткани;
- Повышенная чувствительность к бычьим белкам;
- Нарушения свертываемости крови перед ожогом;
- Иммунодефицит перед ожогом;
- Неконтролируемый диабет перед сожжением;
- Постоянное покрытие раны до того, как трансплантаты SASS будут готовы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (САСС)
Фаза А: Все пациенты получат как самособранный заменитель кожи (SASS), так и разделенный по толщине аутотрансплантат (парные образцы A + B). // Фаза B: Все пациенты получат самосборный заменитель кожи (SASS).
|
Все пациенты на этапе B получат самособранный заменитель кожи (SASS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент взятия трансплантата из участка А по сравнению с местом В (17 пациентов фазы А)
Временное ограничение: < 1 месяца
|
Клиническая оценка; Анализ изображений
|
< 1 месяца
|
|
Процент взятия трансплантата всех SASS (Фаза A+B)
Временное ограничение: < 1 месяца
|
Клиническая оценка
|
< 1 месяца
|
|
Процент взятия трансплантата в зависимости от мест (Фаза A+B)
Временное ограничение: < 1 месяца
|
Клиническая оценка
|
< 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубца на участке A по сравнению с участком B (17 пациентов фазы А)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Ванкуверские шрамовые весы; Кутометр; Мексаметр; Дермаскан; Изображений;
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Оценка рубца по местам (Фаза A+B)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Кутометр; Мексаметр; Дермаскан; Изображений;
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений в участке A по сравнению с местом B (17 пациентов фазы А)
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
Клиническая оценка: инфекция, гематома под трансплантатом, корректирующая операция, включение кист, грануляционных зачатков и др.
|
От 24 до 36 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений всех SASS (фаза A+B)
Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев
|
Клиническая оценка: инфекция, гематома под трансплантатом, корректирующая операция, включение кист, грануляционных зачатков и др.
|
От 24 до 36 месяцев
|
|
Исследование качества жизни (Фаза A+B)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Опрос BSHS-B (краткая версия шкалы здоровья при ожогах)
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Соотношение убранной площади и покрытой площади (Этап A+B)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Контурный анализ; Клиническая оценка; Изображений; Анализ изображений;
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOEX 014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .