SASS 2: Sustituto de piel autoensamblado para el tratamiento autólogo de heridas por quemaduras graves en la etapa aguda del traumatismo por quemaduras
3 de agosto de 2026 actualizado por: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2: Sustituto de piel autoensamblado para el tratamiento autólogo de heridas por quemaduras graves en la etapa aguda de un traumatismo por quemaduras.
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y beneficios de los injertos SASS de sustitutos de piel autoensamblados como reemplazo permanente de la piel para el tratamiento de quemaduras de espesor total que requieren cobertura permanente donde la disponibilidad de sitios donantes es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronique J Moulin, PhD
- Número de teléfono: 61715 418-525-4444
- Correo electrónico: veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucie Germain, PhD
- Número de teléfono: 61696 418-525-4444
- Correo electrónico: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothill Medcial Centre
-
Contacto:
- Vincent Gabriel, MD
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Mackenzie Health Science's Centre
-
Contacto:
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
Contacto:
- Sally Hynes, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Anthony Papp, MD, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- Winnipeg Health Science Center
-
Contacto:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Contacto:
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- Hôpital Sainte Justine
-
Contacto:
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
Contacto:
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemaduras profundas de segundo grado o quemaduras de tercer grado superiores al 50 % del TBSA (área de superficie corporal total) en el momento del reclutamiento o según lo determine el cirujano;
- Disponibilidad limitada de sitios donantes para autoinjertos;
- Consentimiento obtenido por el participante o por el representante correspondiente en caso de posibles participantes incapacitados o menores de edad.
Criterio de exclusión:
- Los injertos de piel son necesarios únicamente en la cara, las manos, los pies, las orejas o la zona genital;
- Enfermedades del tejido conectivo;
- Hipersensibilidad a las proteínas bovinas;
- Trastornos de la coagulación antes de la quemadura;
- Inmunodeficiencia antes de ser quemado;
- Diabetes no controlada antes de ser quemado;
- Cobertura permanente de la herida antes de que los injertos SASS estén listos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (SAS)
Fase A: todos los pacientes recibirán un sustituto de piel autoensamblado (SASS) y un autoinjerto de espesor dividido (sitios de muestras pareadas A+ B). // Fase B: todos los pacientes recibirán un sustituto de piel autoensamblado (SASS)
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Todos los pacientes de la Fase B recibirán un sustituto de piel autoensamblado (SASS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de injerto tomado del sitio A versus el sitio B (Fase A 17 pacientes)
Periodo de tiempo: < 1 mes
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Evaluación clínica; Análisis de imagen
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< 1 mes
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Porcentaje de toma de injerto de todo SASS (Fase A+B)
Periodo de tiempo: < 1 mes
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Evaluación clínica
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< 1 mes
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Porcentaje de toma de injerto según localizaciones (Fase A+B)
Periodo de tiempo: < 1 mes
|
Evaluación clínica
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< 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitio de evaluación de cicatrices A versus sitio B (Fase A 17 pacientes)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Escalas de cicatrices de Vancouver; Cutómetro; mexámetro; Dermascán; Imágenes;
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3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Evaluación de cicatrices según sitios (Fase A+B)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cutómetro; mexámetro; Dermascán; Imágenes;
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3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Incidencia de eventos adversos sitio A vs sitio B (Fase A 17 pacientes)
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Valoración clínica: Infección, Hematoma debajo del injerto, cirugía correctiva, inclusión de quistes, yemas de granulación, otros.
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24 a 36 meses
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Incidencia de eventos adversos de todo el SASS (Fase A+B)
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses
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Valoración clínica: Infección, Hematoma debajo del injerto, cirugía correctiva, inclusión de quistes, yemas de granulación, otros.
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24 a 36 meses
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Encuesta de calidad de vida (Fase A+B)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Encuesta BSHS-B (versión breve de la Escala de Salud Específica para Quemaduras)
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3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Ratio superficie cosechada vs superficie cubierta (Fase A+B)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis planimétrico; Evaluación clínica; Imágenes; Análisis de imagen;
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOEX 014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .