Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SASS 2: Zelf samengesteld huidsubstituut voor de autologe behandeling van ernstige brandwonden in de acute fase van brandtrauma

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval

SASS 2: Zelf samengesteld huidsubstituut voor de autologe behandeling van ernstige brandwonden in de acute fase van brandtrauma.

Deze klinische proef is bedoeld om de veiligheid, effectiviteit en voordelen van zelf-assembleerde huidvervangende SASS-transplantaten te beoordelen als permanente huidvervanging voor de behandeling van brandwonden over de volledige dikte die permanente dekking vereisen en waarbij de beschikbaarheid van donorplaatsen beperkt is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothill Medcial Centre
        • Contact:
          • Vincent Gabriel, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • Mackenzie Health Science's Centre
        • Contact:
          • Edward Tredget, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Werving
        • BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
        • Contact:
          • Sally Hynes, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Anthony Papp, MD, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • Winnipeg Health Science Center
        • Contact:
          • Sarvesh Logsetty, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Contact:
          • Joel Fish, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Hôpital Sainte Justine
        • Contact:
          • Patricia Bortoluzzi, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • CHU de Québec - Unité des grands brûlés
        • Contact:
          • Chanel Beaudoin-Cloutier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diepe tweedegraads brandwonden of derdegraads brandwonden groter dan 50% TBSA (totaal lichaamsoppervlak) op het moment van rekrutering of zoals bepaald door de chirurg;
  • Beperkte beschikbaarheid van donorplaatsen voor autotransplantaties;
  • Toestemming verkregen door de deelnemer of door de bevoegde vertegenwoordiger in geval van ongeschikte potentiële deelnemers of minderjarigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidtransplantatie is alleen nodig op het gezicht, de handen, de voeten, de oren of het genitale gebied;
  • Bindweefselziekten;
  • Overgevoeligheid voor rundereiwitten;
  • Stollingsstoornissen voorafgaand aan verbranding;
  • Immunodeficiëntie voorafgaand aan verbranding;
  • Ongecontroleerde diabetes voorafgaand aan verbranding;
  • Permanente wonddekking voordat SASS-transplantaten klaar zijn;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SASS)
Fase A: Alle patiënten krijgen zowel een zelfgeassembleerde huidvervanging (SASS) als een autograft met gesplitste dikte (gepaarde monsterlocaties A+B). // Fase B: Alle patiënten krijgen een zelfgemonteerd huidvervangingsmiddel (SASS)
Biologisch: Zelf samengestelde huidvervanger (SASS)
Alle patiënten in Fase B krijgen een zelf samengestelde huidvervanger (SASS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage transplantaten op locatie A versus locatie B (fase A 17 patiënten)
Tijdsspanne: < 1 maand
Klinische beoordeling; Foto analyse
< 1 maand
Percentage transplantaatopname van alle SASS (fase A+B)
Tijdsspanne: < 1 maand
Klinische beoordeling
< 1 maand
Percentage transplantaatopname volgens locaties (Fase A+B)
Tijdsspanne: < 1 maand
Klinische beoordeling
< 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenevaluatieplaats A versus plaats B (fase A 17 patiënten)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Vancouver littekenschubben; Cutometer; Mexameter; Dermascan; Afbeeldingen;
3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Littekenevaluatie volgens locaties (Fase A+B)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Cutometer; Mexameter; Dermascan; Afbeeldingen;
3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Incidentie van bijwerkingen op locatie A versus locatie B (fase A 17 patiënten)
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
Klinische beoordeling: infectie, hematoom onder het transplantaat, corrigerende chirurgie, opname van cysten, granulatieknoppen, andere
24 tot 36 maanden
Incidentie van bijwerkingen van alle SASS (fase A+B)
Tijdsspanne: 24 tot 36 maanden
Klinische beoordeling: infectie, hematoom onder het transplantaat, corrigerende chirurgie, opname van cysten, granulatieknoppen, andere
24 tot 36 maanden
Onderzoek kwaliteit van leven (Fase A+B)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Enquête BSHS-B (korte versie van de Burn Specific Health Scale)
3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verhouding geoogst oppervlak versus bedekt oppervlak (Fase A+B)
Tijdsspanne: 1 maand
Planimetrische analyse; Klinische beoordeling; Afbeeldingen; Foto analyse;
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOEX 014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren