SASS 2: Substituto de pele automontado para o tratamento autólogo de queimaduras graves na fase aguda do trauma por queimadura
3 de agosto de 2026 atualizado por: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2: Substituto de pele automontado para tratamento autólogo de queimaduras graves na fase aguda do trauma por queimadura.
Este ensaio clínico foi projetado para avaliar a segurança, eficácia e benefícios dos enxertos SASS de substituto de pele automontados como um substituto permanente da pele para o tratamento de queimaduras de espessura total que requerem cobertura permanente onde a disponibilidade de áreas doadoras é limitada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veronique J Moulin, PhD
- Número de telefone: 61715 418-525-4444
- E-mail: veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lucie Germain, PhD
- Número de telefone: 61696 418-525-4444
- E-mail: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothill Medcial Centre
-
Contato:
- Vincent Gabriel, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Mackenzie Health Science's Centre
-
Contato:
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
Contato:
- Sally Hynes, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Anthony Papp, MD, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Recrutamento
- Winnipeg Health Science Center
-
Contato:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Contato:
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Hôpital Sainte Justine
-
Contato:
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
Contato:
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Queimaduras profundas de segundo grau ou queimaduras de terceiro grau acima de 50% da TBSA (área de superfície corporal total) no momento do recrutamento ou conforme determinado pelo cirurgião;
- Disponibilidade limitada de locais doadores para autoenxertos;
- Consentimento obtido pelo participante ou pelo representante apropriado no caso de potenciais participantes inaptos ou menores.
Critério de exclusão:
- Enxerto de pele necessário apenas na face, mãos, pés, orelhas ou região genital;
- Doenças do tecido conjuntivo;
- Hipersensibilidade às proteínas bovinas;
- Distúrbios de coagulação antes da queimadura;
- Imunodeficiência antes de ser queimado;
- Diabetes não controlado antes da queimadura;
- Cobertura permanente da ferida antes que os enxertos SASS estejam prontos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (SASS)
Fase A: Todos os pacientes receberão substituto de pele automontado (SASS) e autoenxerto de espessura dividida (locais de amostras pareadas A+ B). // Fase B: Todos os pacientes receberão substituto de pele automontado (SASS)
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Todos os pacientes na Fase B receberão substituto de pele automontado (SASS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de enxerto no local A versus local B (Fase A 17 pacientes)
Prazo: < 1 mês
|
Avaliação clínica; Análise de imagem
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< 1 mês
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Porcentagem de retirada de enxerto de todos os SASS (Fase A+B)
Prazo: < 1 mês
|
Avaliação clínica
|
< 1 mês
|
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Porcentagem de retirada de enxerto de acordo com locais (Fase A+B)
Prazo: < 1 mês
|
Avaliação clínica
|
< 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local de avaliação da cicatriz A vs local B (Fase A 17 pacientes)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
|
Escalas de Cicatrizes de Vancouver; Cutômetro; Mexâmetro; Dermascan; Imagens;
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3, 6, 12, 24 e 36 meses
|
|
Avaliação da cicatriz de acordo com os locais (Fase A+B)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
|
Cutômetro; Mexâmetro; Dermascan; Imagens;
|
3, 6, 12, 24 e 36 meses
|
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Incidência de eventos adversos no local A versus local B (Fase A 17 pacientes)
Prazo: 24 a 36 meses
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Avaliação clínica: Infecção, Hematoma abaixo do enxerto, cirurgia corretiva, inclusão de cistos, botões de granulação, outros
|
24 a 36 meses
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Incidência de eventos adversos de todos os SASS (Fase A+B)
Prazo: 24 a 36 meses
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Avaliação clínica: Infecção, Hematoma abaixo do enxerto, cirurgia corretiva, inclusão de cistos, botões de granulação, outros
|
24 a 36 meses
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Inquérito de qualidade de vida (Fase A+B)
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Pesquisa BSHS-B (versão breve da Burn Specific Health Scale)
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3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Proporção superfície colhida versus superfície coberta (Fase A+B)
Prazo: 1 mês
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Análise planimétrica; Avaliação clínica; Imagens; Análise de imagem;
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOEX 014
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