Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SASS 2: Selvsamlet huderstatning til autolog behandling af alvorlige forbrændingssår i akut stadium af forbrændingstraumer

14. september 2023 opdateret af: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval

SASS 2: Selvsamlet huderstatning til autolog behandling af alvorlige forbrændingssår i akut stadium af forbrændingstraumer.

Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og fordelene ved selvsamlede huderstatnings-SASS-transplantater som en permanent huderstatning til behandling af brandsår i fuld tykkelse, der kræver permanent dækning, hvor tilgængeligheden af ​​donorsteder er begrænset.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Unité des grands brûlés
        • Kontakt:
          • Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothill Medcial Centre
        • Kontakt:
          • Vincent Gabriel, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Mackenzie Health Science's Centre
        • Kontakt:
          • Edward Tredget, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Sally Hynes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Winnipeg Health Science Center
        • Kontakt:
          • Sarvesh Logsetty, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children (Sickkids)
        • Kontakt:
          • Joel Fish, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Hopital Sainte Justine
        • Kontakt:
          • Patricia Bortoluzzi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dybe andengradsforbrændinger eller tredjegradsforbrændinger over 50 % TBSA (Total body surface area) på tidspunktet for rekruttering eller som bestemt af kirurgen;
  • Begrænset tilgængelighed af donorsteder til autotransplantationer;
  • Samtykke indhentet af deltageren eller af den relevante repræsentant i tilfælde af uegnede potentielle deltagere eller mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudtransplantation er kun nødvendig på ansigt, hænder, fødder, ører eller kønsorganer;
  • Bindevævssygdomme;
  • Overfølsomhed over for bovine proteiner;
  • Koagulationsforstyrrelser før forbrænding;
  • Immundefekt før forbrænding;
  • Ukontrolleret diabetes før forbrænding;
  • Permanent sårdækning før SASS-transplantater er klar;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SASS)
Fase A: Alle patienter vil modtage både selvmonteret huderstatning (SASS) og autograft med splittykkelse (parrede prøvesteder A+ B). // Fase B: Alle patienter vil modtage selvmonteret hudsubstitut (SASS)
Biologisk: Selvsamlet huderstatning (SASS)
Alle patienter i fase B vil modtage selvmonteret huderstatning (SASS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af transplantatoptagelsessted A versus sted B (fase A 17 patienter)
Tidsramme: < 1 måned
Klinisk vurdering; Billedanalyse
< 1 måned
Procentdel af transplantatudtagning af al SASS (Fase A+B)
Tidsramme: < 1 måned
Klinisk vurdering
< 1 måned
Procentdel af transplantatudtagning i henhold til steder (fase A+B)
Tidsramme: < 1 måned
Klinisk vurdering
< 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar-evalueringssted A vs. sted B (fase A 17 patienter)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Vancouver Scar Scales; cutometer; Mexameter; Dermascan; Billeder;
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Arvurdering i henhold til steder (fase A+B)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Cutometer; Mexameter; Dermascan; Billeder;
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser sted A vs. sted B (fase A 17 patienter)
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Klinisk vurdering: Infektion, hæmatom under transplantatet, korrigerende kirurgi, inklusion af cyster, granulationsknopper, andet
24 til 36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser af alle SASS (fase A+B)
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Klinisk vurdering: Infektion, hæmatom under transplantatet, korrigerende kirurgi, inklusion af cyster, granulationsknopper, andet
24 til 36 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (Fase A+B)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Undersøgelse BSHS-B (kort version af Burn Specific Health Scale)
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Forhold høstet overflade vs dækket overflade (fase A+B)
Tidsramme: 1 måned
Planimetrisk analyse; Klinisk vurdering; Billeder; Billedanalyse;
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Anslået)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOEX 014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner