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SASS 2: Selbstorganisierter Hautersatz für die autologe Behandlung schwerer Brandwunden im akuten Stadium eines Brandtraumas

3. August 2026 aktualisiert von: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval

SASS 2: Selbstorganisierter Hautersatz für die autologe Behandlung schwerer Brandwunden im akuten Stadium eines Brandtraumas.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Nutzen von SASS-Transplantaten mit selbstorganisiertem Hautersatz als dauerhaften Hautersatz für die Behandlung von Verbrennungswunden voller Dicke zu bewerten, die eine dauerhafte Abdeckung erfordern und bei denen die Verfügbarkeit von Entnahmestellen begrenzt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothill Medcial Centre
        • Kontakt:
          • Vincent Gabriel, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Mackenzie Health Science's Centre
        • Kontakt:
          • Edward Tredget, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
        • Kontakt:
          • Sally Hynes, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Papp, MD, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Winnipeg Health Science Center
        • Kontakt:
          • Sarvesh Logsetty, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
          • Joel Fish, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sainte Justine
        • Kontakt:
          • Patricia Bortoluzzi, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Unité des grands brûlés
        • Kontakt:
          • Chanel Beaudoin-Cloutier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiefe Verbrennungen zweiten Grades oder Verbrennungen dritten Grades über 50 % TBSA (Gesamtkörperoberfläche) zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder nach Feststellung des Chirurgen;
  • Begrenzte Verfügbarkeit von Spenderstellen für Autotransplantate;
  • Zustimmung des Teilnehmers oder des zuständigen Vertreters im Falle ungeeigneter potenzieller Teilnehmer oder Minderjähriger.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Hauttransplantation ist nur im Gesicht, an den Händen, Füßen, Ohren oder im Genitalbereich erforderlich.
  • Erkrankungen des Bindegewebes;
  • Überempfindlichkeit gegen Rinderproteine;
  • Gerinnungsstörungen vor einer Verbrennung;
  • Immunschwäche vor der Verbrennung;
  • Unkontrollierter Diabetes vor der Verbrennung;
  • Permanente Wundabdeckung, bevor SASS-Transplantate bereit sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SASS)
Phase A: Alle Patienten erhalten sowohl selbst zusammengesetzten Hautersatz (SASS) als auch ein Split-Thickness-Autotransplantat (gepaarte Probenstellen A+B). // Phase B: Alle Patienten erhalten ein selbst zusammengesetztes Hautersatzmittel (SASS).
Biologisch: Selbstmontierter Hautersatz (SASS)
Alle Patienten in Phase B erhalten selbst zusammengesetzten Hautersatz (SASS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Transplantatentnahmestelle A gegenüber Stelle B (Phase A 17 Patienten)
Zeitfenster: < 1 Monat
Klinische Untersuchung; Bildanalyse
< 1 Monat
Prozentsatz der Transplantatentnahme aller SASS (Phase A+B)
Zeitfenster: < 1 Monat
Klinische Untersuchung
< 1 Monat
Prozentsatz der Transplantatentnahme nach Standorten (Phase A+B)
Zeitfenster: < 1 Monat
Klinische Untersuchung
< 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertung Stelle A vs. Stelle B (Phase A 17 Patienten)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Vancouver-Narbenschuppen; Cutometer; Mexameter; Dermascan; Bilder;
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Narbenbewertung nach Standorten (Phase A+B)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Cutometer; Mexameter; Dermascan; Bilder;
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse an Standort A im Vergleich zu Standort B (Phase A 17 Patienten)
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
Klinische Beurteilung: Infektion, Hämatom unterhalb des Transplantats, korrigierende Operation, Einschluss von Zysten, Granulationsknospen, Sonstiges
24 bis 36 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse aller SASS (Phase A+B)
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate
Klinische Beurteilung: Infektion, Hämatom unterhalb des Transplantats, korrigierende Operation, Einschluss von Zysten, Granulationsknospen, Sonstiges
24 bis 36 Monate
Lebensqualitätsumfrage (Phase A+B)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Umfrage BSHS-B (Kurzversion der Burn Specific Health Scale)
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Verhältnis geerntete Fläche zu abgedeckter Fläche (Phase A+B)
Zeitfenster: 1 Monat
Planimetrische Analyse; Klinische Untersuchung; Bilder; Bildanalyse;
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOEX 014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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