Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SASS 2: Selvmontert huderstatning for autolog behandling av alvorlige brannsår i akutt stadium av brannskade

3. august 2026 oppdatert av: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval

SASS 2: Selvmontert huderstatning for autolog behandling av alvorlige brannsår i akutt stadium av brannskade.

Denne kliniske studien er utformet for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og fordelene med selvmonterte huderstatnings-SASS-transplantater som en permanent huderstatning for behandling av brannsår i full tykkelse som krever permanent dekning der tilgjengeligheten av donorsteder er begrenset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothill Medcial Centre
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Gabriel, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Mackenzie Health Science's Centre
        • Ta kontakt med:
          • Edward Tredget, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sally Hynes, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Papp, MD, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Winnipeg Health Science Center
        • Ta kontakt med:
          • Sarvesh Logsetty, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Ta kontakt med:
          • Joel Fish, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital Sainte Justine
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Bortoluzzi, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Unité des grands brûlés
        • Ta kontakt med:
          • Chanel Beaudoin-Cloutier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dype andregradsforbrenninger eller tredjegradsforbrenninger over 50 % TBSA (Total body surface area) på tidspunktet for rekruttering eller som bestemt av kirurgen;
  • Begrenset tilgjengelighet av donorsteder for autografts;
  • Samtykke innhentet av deltakeren eller av den aktuelle representanten i tilfelle invalide potensielle deltakere eller mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudtransplantasjon er kun nødvendig i ansikt, hender, føtter, ører eller kjønnsområde;
  • Bindevevssykdommer;
  • Overfølsomhet overfor bovine proteiner;
  • Koagulasjonsforstyrrelser før de blir brent;
  • Immunsvikt før forbrenning;
  • Ukontrollert diabetes før du blir brent;
  • Permanent sårdekning før SASS-transplantater er klare;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SASS)
Fase A: Alle pasienter vil motta både selvmontert huderstatning (SASS) og autograft med delt tykkelse (parrede prøvesteder A+B). // Fase B: Alle pasienter vil motta selvmontert huderstatning (SASS)
Biologisk: Selvmontert huderstatning (SASS)
Alle pasienter i fase B vil motta selvmontert huderstatning (SASS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av grafttakingssted A vs. sted B (pasienter i fase A 17)
Tidsramme: < 1 måned
Klinisk vurdering; Bildeanalyse
< 1 måned
Prosentandel av grafttaking av all SASS (fase A+B)
Tidsramme: < 1 måned
Klinisk vurdering
< 1 måned
Prosentandel av grafttaking i henhold til steder (fase A+B)
Tidsramme: < 1 måned
Klinisk vurdering
< 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurderingssted A vs sted B (fase A 17 pasienter)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Vancouver Scar Scales; kuttometer; Meksameter; Dermascan; Bilder;
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Arrvurdering i henhold til steder (fase A+B)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Kuttometer; Meksameter; Dermascan; Bilder;
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser sted A vs. sted B (fase A 17 pasienter)
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Klinisk vurdering: Infeksjon, hematom under transplantatet, korrigerende kirurgi, inkludering av cyster, granulasjonsknopper, annet
24 til 36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser av alle SASS (fase A+B)
Tidsramme: 24 til 36 måneder
Klinisk vurdering: Infeksjon, hematom under transplantatet, korrigerende kirurgi, inkludering av cyster, granulasjonsknopper, annet
24 til 36 måneder
Livskvalitetsundersøkelse (fase A+B)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Undersøkelse BSHS-B (kort versjon av Burn Specific Health Scale)
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Forholdet høstet overflate vs dekket overflate (fase A+B)
Tidsramme: 1 måned
Planimetrisk analyse; Klinisk vurdering; Bilder; Bildeanalyse;
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOEX 014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere