SASS 2: 급성 화상 외상의 심한 화상 상처의 자가 치료를 위한 자가 조립 피부 대체재
2026년 8월 3일 업데이트: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2: 급성 화상 외상의 심한 화상 상처의 자가 치료를 위한 자가 조립 피부 대체재.
이 임상 시험은 기증 부위의 가용성이 제한된 경우 영구적인 적용이 필요한 전층 화상 상처 치료를 위한 영구 피부 대체재로서 자가조립 피부 대체 SASS 이식편의 안전성, 효과 및 이점을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Veronique J Moulin, PhD
- 전화번호: 61715 418-525-4444
- 이메일: veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lucie Germain, PhD
- 전화번호: 61696 418-525-4444
- 이메일: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
연구 장소
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothill Medcial Centre
-
연락하다:
- Vincent Gabriel, MD
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Mackenzie Health Science's Centre
-
연락하다:
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
연락하다:
- Sally Hynes, MD
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1N1
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Anthony Papp, MD, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- 모병
- Winnipeg Health Science Center
-
연락하다:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children (SickKids)
-
연락하다:
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Hôpital Sainte Justine
-
연락하다:
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
연락하다:
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 당시 또는 외과의사가 결정한 대로 심부 2도 화상 또는 TBSA(전체 체표면적)가 50%를 초과하는 3도 화상,
- 자가 이식을 위한 기증자 사이트의 가용성이 제한적입니다.
- 부적합한 예비 참가자 또는 미성년자의 경우 참가자 또는 적절한 대리인이 얻은 동의입니다.
제외 기준:
- 얼굴, 손, 발, 귀 또는 생식기 부위에만 피부 이식이 필요합니다.
- 결합 조직 질환;
- 소 단백질에 대한 과민증;
- 화상 전 응고 장애;
- 화상을 입기 전의 면역결핍;
- 화상을 입기 전에 통제되지 않은 당뇨병;
- SASS 이식편이 준비되기 전 영구 상처 덮음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SASS)
A 단계: 모든 환자는 자가 조립 피부 대체재(SASS)와 분할 두께 자가 이식(쌍의 샘플 부위 A+ B)을 모두 받게 됩니다. // 단계 B: 모든 환자는 자가 조립 피부 대체재(SASS)를 받게 됩니다.
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B 단계의 모든 환자는 자가 조립 피부 대체제(SASS)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 부위 A 대 부위 B의 비율(A상 환자 17명)
기간: < 1개월
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임상 평가 이미지 분석
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< 1개월
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모든 SASS(단계 A+B)의 접목 비율
기간: < 1개월
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임상 평가
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< 1개월
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부위에 따른 이식편 비율(단계 A+B)
기간: < 1개월
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임상 평가
|
< 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 평가 부위 A vs 부위 B (A상 환자 17명)
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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밴쿠버 흉터 저울; 컷오미터; 멕사미터; 더마스캔; 이미지;
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3, 6, 12, 24, 36개월
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부위별 흉터 평가(Phase A+B)
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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컷오미터; 멕사미터; 더마스캔; 이미지;
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3, 6, 12, 24, 36개월
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부작용 발생률 사이트 A 대 사이트 B(A상 17명 환자)
기간: 24~36개월
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임상 평가: 감염, 이식편 아래 혈종, 교정 수술, 낭종 포함, 육아 싹, 기타
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24~36개월
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모든 SASS(A상+B상)의 이상반응 발생률
기간: 24~36개월
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임상 평가: 감염, 이식편 아래 혈종, 교정 수술, 낭종 포함, 육아 싹, 기타
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24~36개월
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삶의 질 조사(A+B단계)
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
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설문조사 BSHS-B(화상 특정 건강 척도의 간략한 버전)
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3, 6, 12, 24, 36개월
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수확된 표면과 덮인 표면의 비율(단계 A+B)
기간: 1 개월
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면적 분석; 임상 평가 이미지; 이미지 분석;
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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