SASS 2 : Itse koottu ihonkorvike vakavien palovammojen autologiseen hoitoon palovamman akuutissa vaiheessa
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2: Itse koottu ihonkorvike vakavien palovammojen autologiseen hoitoon palovamman akuutissa vaiheessa.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Self Assembled Skin Substitute SASS -siirteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja etuja pysyvänä ihonkorvikkeena täyspaksuisten palovammojen hoidossa, jotka vaativat pysyvän suojan, kun luovutuspaikkojen saatavuus on rajallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronique J Moulin, PhD
- Puhelinnumero: 61715 418-525-4444
- Sähköposti: veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucie Germain, PhD
- Puhelinnumero: 61696 418-525-4444
- Sähköposti: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- Foothill Medcial Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Gabriel, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- Mackenzie Health Science's Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally Hynes, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Papp, MD, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytointi
- Winnipeg Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Hôpital Sainte Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
Ottaa yhteyttä:
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syvät toisen asteen palovammat tai kolmannen asteen palovammat, jotka ovat yli 50 % TBSA:sta (koko kehon pinta-ala) värväyshetkellä tai kirurgin määrittämänä;
- Rajoitettu saatavuus luovutuspaikkoihin omasiirrettä varten;
- Osallistujan tai asianomaisen edustajan hankkima suostumus sopimattomien mahdollisten osallistujien tai alaikäisten tapauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihonsiirto tarvitaan vain kasvoihin, käsiin, jalkoihin, korviin tai sukuelinten alueelle;
- Sidekudossairaudet;
- Yliherkkyys naudan proteiineille;
- Hyytymishäiriöt ennen polttamista;
- Immuunipuutos ennen polttamista;
- Hallitsematon diabetes ennen polttamista;
- Pysyvä haavapeitto ennen kuin SASS-siirteet ovat valmiita;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SASS)
Vaihe A: Kaikki potilaat saavat sekä itse kootun ihonkorvikkeen (SASS) että jaetun paksuuden autograftin (parinäytteet A+B). // Vaihe B: Kaikki potilaat saavat itse kootun ihonkorvikkeen (SASS)
|
Kaikki vaiheen B potilaat saavat itse kootun ihonkorvikkeen (SASS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus siirteen ottokohdasta A vs. kohta B (vaihe A 17 potilasta)
Aikaikkuna: < 1 kuukausi
|
Kliininen arviointi; Kuva-analyysi
|
< 1 kuukausi
|
|
Prosenttiosuus siirteen ottamisesta kaikesta SASS:sta (vaihe A+B)
Aikaikkuna: < 1 kuukausi
|
Kliininen arviointi
|
< 1 kuukausi
|
|
Siirteen ottamisen prosenttiosuus paikkojen mukaan (vaihe A+B)
Aikaikkuna: < 1 kuukausi
|
Kliininen arviointi
|
< 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien arviointikohta A vs. kohta B (vaihe A 17 potilasta)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Vancouver arpivaa'at; Cutometer; Meksametri; Dermascan; Kuvat;
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Arpien arviointi paikkojen mukaan (vaihe A+B)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Cutometer; Meksametri; Dermascan; Kuvat;
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus paikka A vs. kohta B (vaihe A 17 potilasta)
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Kliininen arviointi: Infektio, hematooma siirteen alla, korjaava leikkaus, kystojen inkluusio, rakeistussilmut, muut
|
24-36 kuukautta
|
|
Kaikkien SASS:ien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe A+B)
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Kliininen arviointi: Infektio, hematooma siirteen alla, korjaava leikkaus, kystojen inkluusio, rakeistussilmut, muut
|
24-36 kuukautta
|
|
Elämänlaatututkimus (vaihe A+B)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Tutkimus BSHS-B (lyhyt versio Burn Specific Health Scale -asteikosta)
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Korjuun pinnan suhde peitettyyn pintaan (vaihe A+B)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Planimetrinen analyysi; Kliininen arviointi; Kuvat; Kuva-analyysi;
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOEX 014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .