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SASS 2 : Substitut cutané auto-assemblé pour le traitement autologue des brûlures graves au stade aigu d'un traumatisme dû à une brûlure

3 août 2026 mis à jour par: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval

SASS 2 : Substitut cutané auto-assemblé pour le traitement autologue des brûlures graves au stade aigu du traumatisme par brûlure.

Cet essai clinique est conçu pour évaluer la sécurité, l'efficacité et les avantages des greffes SASS de substitut cutané auto-assemblé en tant que remplacement cutané permanent pour le traitement des brûlures de pleine épaisseur qui nécessitent une couverture permanente où la disponibilité des sites donneurs est limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • Foothill Medcial Centre
        • Contact:
          • Vincent Gabriel, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • Mackenzie Health Science's Centre
        • Contact:
          • Edward Tredget, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
        • Contact:
          • Sally Hynes, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Anthony Papp, MD, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Recrutement
        • Winnipeg Health Science Center
        • Contact:
          • Sarvesh Logsetty, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Contact:
          • Joel Fish, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Hôpital Sainte Justine
        • Contact:
          • Patricia Bortoluzzi, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • CHU de Québec - Unité des grands brûlés
        • Contact:
          • Chanel Beaudoin-Cloutier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlures profondes au deuxième degré ou brûlures au troisième degré sur 50 % de TBSA (surface corporelle totale) au moment du recrutement ou tel que déterminé par le chirurgien ;
  • Disponibilité limitée des sites donneurs pour les autogreffes ;
  • Consentement obtenu par le participant ou par le représentant approprié en cas de participants potentiels inaptes ou mineurs.

Critère d'exclusion:

  • Greffe de peau nécessaire uniquement sur le visage, les mains, les pieds, les oreilles ou la région génitale ;
  • Maladies du tissu conjonctif ;
  • Hypersensibilité aux protéines bovines ;
  • Troubles de la coagulation avant d'être brûlé ;
  • Immunodéficience avant d'être brûlé ;
  • Diabète incontrôlé avant d'être brûlé ;
  • Couverture permanente de la plaie avant que les greffons SASS ne soient prêts ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SASS)
Phase A : Tous les patients recevront à la fois un substitut cutané auto-assemblé (SASS) et une autogreffe à épaisseur divisée (sites d'échantillons appariés A+B). // Phase B : Tous les patients recevront un substitut cutané auto-assemblé (SASS)
Biologique: Substitut de peau auto-assemblé (SASS)
Tous les patients de la phase B recevront un substitut cutané auto-assemblé (SASS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de greffon prélevé sur le site A par rapport au site B (Phase A 17 patients)
Délai: < 1 mois
Évaluation clinique; L'analyse d'image
< 1 mois
Pourcentage de greffons prélevés de tous les SASS (Phase A+B)
Délai: < 1 mois
Évaluation clinique
< 1 mois
Pourcentage de greffons prélevés selon les sites (Phase A+B)
Délai: < 1 mois
Évaluation clinique
< 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cicatrice site A vs site B (Phase A 17 patients)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Échelles de cicatrices de Vancouver ; Cutomètre ; Mexamètre ; Dermascan; Images;
3, 6, 12, 24 et 36 mois
Évaluation des cicatrices selon les sites (Phase A+B)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Cutomètre ; Mexamètre ; Dermascan; Images;
3, 6, 12, 24 et 36 mois
Incidence des événements indésirables site A vs site B (Phase A 17 patients)
Délai: 24 à 36 mois
Bilan clinique : Infection, Hématome sous le greffon, chirurgie correctrice, inclusion de kystes, bourgeons de granulation, autres
24 à 36 mois
Incidence des événements indésirables de tous les SASS (Phase A+B)
Délai: 24 à 36 mois
Bilan clinique : Infection, Hématome sous le greffon, chirurgie correctrice, inclusion de kystes, bourgeons de granulation, autres
24 à 36 mois
Enquête sur la qualité de vie (Phase A+B)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Enquête BSHS-B (version brève de l'échelle de santé spécifique aux brûlures)
3, 6, 12, 24 et 36 mois
Ratio surface récoltée vs surface couverte (Phase A+B)
Délai: 1 mois
Analyse planimétrique ; Évaluation clinique; Images; L'analyse d'image;
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (Estimé)

29 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOEX 014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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