SASS 2: Samoorganizujący się substytut skóry do autologicznego leczenia ciężkich ran oparzeniowych w ostrej fazie urazu oparzeniowego
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Veronique Moulin, CHU de Quebec-Universite Laval
SASS 2: Samoorganizujący się substytut skóry do autologicznego leczenia ciężkich ran oparzeniowych w ostrej fazie urazu oparzeniowego.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści przeszczepów SASS z samoorganizującego się substytutu skóry jako trwałego zamiennika skóry w leczeniu ran oparzeniowych pełnej grubości, które wymagają stałego zabezpieczenia, tam gdzie dostępność miejsc dawczych jest ograniczona.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veronique J Moulin, PhD
- Numer telefonu: 61715 418-525-4444
- E-mail: veronique.moulin@fmed.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucie Germain, PhD
- Numer telefonu: 61696 418-525-4444
- E-mail: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutacyjny
- Foothill Medcial Centre
-
Kontakt:
- Vincent Gabriel, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- Mackenzie Health Science's Centre
-
Kontakt:
- Edward Tredget, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital Plastic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Sally Hynes, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Papp, MD, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutacyjny
- Winnipeg Health Science Center
-
Kontakt:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Kontakt:
- Joel Fish, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Hôpital Sainte Justine
-
Kontakt:
- Patricia Bortoluzzi, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- CHU de Québec - Unité des grands brûlés
-
Kontakt:
- Chanel Beaudoin-Cloutier, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głębokie oparzenia drugiego stopnia lub oparzenia trzeciego stopnia powyżej 50% TBSA (całkowitej powierzchni ciała) w momencie rekrutacji lub zgodnie z ustaleniami chirurga;
- Ograniczona dostępność miejsc dawców do autoprzeszczepów;
- Zgoda uzyskana przez uczestnika lub przez odpowiedniego przedstawiciela w przypadku niezdolnych do udziału potencjalnych uczestników lub osób niepełnoletnich.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep skóry potrzebny tylko na twarzy, dłoniach, stopach, uszach lub okolicy narządów płciowych;
- Choroby tkanki łącznej;
- Nadwrażliwość na białka bydlęce;
- Zaburzenia krzepnięcia przed poparzeniem;
- Niedobór odporności przed poparzeniem;
- Niekontrolowana cukrzyca przed poparzeniem;
- Trwałe pokrycie rany przed przygotowaniem przeszczepów SASS;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (SASS)
Faza A: Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno samodzielnie złożony substytut skóry (SASS), jak i autoprzeszczep pośredniej grubości (parowane miejsca próbek A+ B). // Faza B: Wszyscy pacjenci otrzymają samodzielnie składany substytut skóry (SASS)
|
Wszyscy pacjenci w fazie B otrzymają samodzielnie zmontowany substytut skóry (SASS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przeszczepu w miejscu A w porównaniu z miejscem B (faza A, 17 pacjentów)
Ramy czasowe: < 1 miesiąc
|
Ocena kliniczna; Analiza obrazu
|
< 1 miesiąc
|
|
Procent pobrania przeszczepu ze wszystkich SASS (faza A+B)
Ramy czasowe: < 1 miesiąc
|
Ocena kliniczna
|
< 1 miesiąc
|
|
Procent pobrania przeszczepu według miejsc (faza A+B)
Ramy czasowe: < 1 miesiąc
|
Ocena kliniczna
|
< 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny Miejsce A w porównaniu z miejscem B (Faza A, 17 pacjentów)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Łuski blizn z Vancouver; Kutometr; Meksametr; Dermaskan; Obrazy;
|
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Ocena blizn według miejsc (faza A+B)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Kutometr; Meksametr; Dermaskan; Obrazy;
|
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ośrodku A w porównaniu z ośrodkiem B (faza A, 17 pacjentów)
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
|
Ocena kliniczna: Zakażenie, Krwiak pod przeszczepem, Operacja korekcyjna, Włączenie cyst, Zawiązki ziarninowe, Inne
|
24 do 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wszystkich SASS (faza A+B)
Ramy czasowe: 24 do 36 miesięcy
|
Ocena kliniczna: Zakażenie, Krwiak pod przeszczepem, Operacja korekcyjna, Włączenie cyst, Zawiązki ziarninowe, Inne
|
24 do 36 miesięcy
|
|
Badanie jakości życia (faza A+B)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Ankieta BSHS-B (krótka wersja Skali Zdrowia Oparzeń)
|
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Stosunek powierzchni zebranej do powierzchni pokrytej (faza A+B)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analiza planimetryczna; Ocena kliniczna; Obrazy; Analiza obrazu;
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique J Moulin, PhD, CHU de Québec
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOEX 014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .