急性動脈瘤性くも膜下出血の喫煙者における経皮的ニコチン補充 (NRT-SAH)
2016年4月11日 更新者：Angelika Sorteberg、Oslo University Hospital
急性動脈瘤性出血のすべての患者は、私たちの機関のプロトコルに従って扱われます。
動脈瘤を確保した後、急性動脈瘤出血を伴う一部の喫煙者は、経皮ニコチン置換 (NRT) に無作為に割り当てられます。
NRT の短期的および長期的な効果は、非喫煙者、NRT を使用しない喫煙者、および NRT を使用する喫煙者を比較して研究されます。
調査の概要
詳細な説明
調査のさまざまな側面:
- NRT 前後の経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD) で脳循環を研究します。
- すでに LiDCO を確立している患者の NRT の前後に、心拍出量と末梢血管抵抗の低侵襲性 (LiDCO) を調べます。
- 頭蓋内圧センサーを確立した患者では、NRT の前後に頭蓋内圧を監視します。
- 非喫煙者、NRT なしの喫煙者、NRT ありの喫煙者における脳血管攣縮と合併症の頻度を登録します。
- 非喫煙者、NRT なしの喫煙者、および NRT ありの喫煙者におけるオピオイド、オピオイド麻酔薬、プロポフォールおよび向精神薬の使用を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈瘤を固定し、最初の2週間生存した後の動脈瘤性くも膜下出血。
除外基準:
- 私たちの部門に到着したときに明らかな脳血管痙攣（すなわち 動脈瘤を固定する前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NRT
動脈瘤の確保後に経皮ニコチン置換に無作為に割り付けられた急性動脈瘤出血のある喫煙者。 すべての患者の患者管理は、施設内治療ガイドラインに従っており、グループの割り当てとは無関係です。 投与量は、発作前の喫煙量に依存します。 ニコレット 7 mg/日 1-10 本/日を喫煙する喫煙者 ニコレット 14mg/日 11-19 本/日を喫煙する喫煙者 ニコレット 21 mg/日 20 本以上のタバコを吸う喫煙者 |
急性動脈瘤性出血を伴う喫煙者における経皮ニコチン置換の適用
他の名前：
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介入なし：NRTなし
経皮ニコチン置換を受けないように割り当てられた急性動脈瘤性出血のある喫煙者。
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介入なし：非喫煙者
急性動脈瘤性出血のある非喫煙者。
非喫煙者は経皮ニコチン置換を受けません。
このグループは、経皮ニコチン置換を受けているアクティブ喫煙者のグループおよび経皮ニコチン置換を受けていないアクティブ喫煙者のグループと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管痙攣
時間枠：21日
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発作後21日以内の脳血管痙攣の頻度。
脳血管攣縮の診断では、動脈瘤性出血の管理のための施設のプロトコルに従います。
これには、発作後 7 日目の経頭蓋ドップラー超音波検査および脳 CT 血管造影による脳血管痙攣のモニタリングが含まれます。
必要に応じてデジタルサブトラクション血管造影を行います。
すべての患者は、集中治療室または中間治療室で、脳血管痙攣の臨床的徴候について監視されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙状況
時間枠：1年
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NRT後、なんとか禁煙できましたか？
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1年
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機能転帰
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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グラスゴー転帰尺度、拡張グラスゴー転帰尺度、ランキン脳卒中尺度、職場復帰
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3ヶ月と12ヶ月
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薬の消費
時間枠：患者が集中治療室にいる限り
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鎮静剤と麻酔薬の使用
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患者が集中治療室にいる限り
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脳梗塞
時間枠：3～6ヶ月
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不可逆的な脳組織損傷の放射線学的証拠。
すべての患者は、発作後約 3 か月でコントロール スキャンを受けます。
これは、コンピューター断層撮影スキャン (患者が外科的に動脈瘤を固定した場合) または磁気共鳴画像 (患者が動脈瘤の血管内修復を受けた場合) のいずれかです。
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3～6ヶ月
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合併症
時間枠：3～6ヶ月
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続発性水頭症および死亡率を含む合併症の頻度。
血栓塞栓性合併症（深部静脈血栓症および肺塞栓症）に特に重点を置いています
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angelika G Sorteberg, MD, PhD、Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Krishnamurthy S, Kelleher JP, Lehman EB, Cockroft KM. Effects of tobacco dose and length of exposure on delayed neurological deterioration and overall clinical outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):475-80; discussion 480-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290892.46954.12.
- Weir BK, Kongable GL, Kassell NF, Schultz JR, Truskowski LL, Sigrest A. Cigarette smoking as a cause of aneurysmal subarachnoid hemorrhage and risk for vasospasm: a report of the Cooperative Aneurysm Study. J Neurosurg. 1998 Sep;89(3):405-11. doi: 10.3171/jns.1998.89.3.0405.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。