Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальная замена никотина у курильщиков с острым аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (NRT-SAH)

11 апреля 2016 г. обновлено: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Всех пациентов с острым аневризматическим кровотечением лечат в соответствии с нашим протоколом. После закрепления аневризмы некоторым курильщикам с острым аневризматическим кровотечением случайным образом назначают трансдермальную никотинозаместительную терапию (НЗТ). Краткосрочный и долгосрочный эффект НЗТ будет изучаться в сравнении с некурящими, курильщиками без НЗТ и курильщиками с НЗТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные аспекты исследования:

  • Изучите мозговое кровообращение с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) до и после НЗТ.
  • Изучите сердечный выброс и сопротивление периферических сосудов при минимально инвазивном исследовании (LiDCO) до и после НЗТ у пациентов, у которых уже установлен LiDCO.
  • Контролируйте внутричерепное давление до и после НЗТ у пациентов, у которых установлен датчик внутричерепного давления.
  • Регистрируют частоту церебрального вазоспазма и осложнений у некурящих, курящих без НЗТ и курящих с НЗТ.
  • Зарегистрируйте использование опиоидов, опиоиданестетиков, пропофола и психолептиков некурящими, курильщиками без НЗТ и курильщиками с НЗТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние после закрепления аневризмы и выживания в течение первых 2 недель.

Критерий исключения:

  • явный спазм сосудов головного мозга при поступлении в наше отделение (т. перед закреплением аневризмы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НЗТ

Активным курильщикам с острым аневризматическим кровотечением, рандомизированно назначенным для трансдермальной замены никотина после закрепления аневризмы.

Ведение пациентов для всех пациентов осуществляется в соответствии с рекомендациями по стационарному лечению и не зависит от назначения группы.

Доза зависит от потребления дыма до инсульта. Никоретте 7 мг/день для курильщиков, выкуривающих 1-10 сигарет в день Никоретте 14 мг/день для курильщиков, выкуривающих 11-19 сигарет в день Никоретте 21 мг/день для курильщиков, выкуривающих 20 и более сигарет в день
Лекарство: Никотин (трансдермальный)
Применение трансдермальной никотинзаместительной терапии у курильщиков с острым аневризматическим кровотечением
Другие имена:
  • Никотинель
Без вмешательства: нет НЗТ
Активные курильщики с острым аневризматическим кровотечением, которым было назначено не получать трансдермальную никотинозаместительную терапию.
Без вмешательства: некурящие
Некурящие с острым аневризматическим кровотечением. Некурящие не получают трансдермальную замену никотина. Эту группу следует сравнивать с группой активных курильщиков, получающих трансдермальную замену никотина, и с группой активных курильщиков, не получающих трансдермальную замену никотина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный вазоспазм
Временное ограничение: 21 день
Частота церебрального вазоспазма в течение 21 дня после инсульта. При диагностике церебрального вазоспазма соблюдается установленный протокол лечения аневризматического кровоизлияния. Это включает мониторинг церебрального вазоспазма с помощью транскраниальной допплерографии и церебральной компьютерной томографии-ангиограммы на 7-й день после инсульта. При необходимости выполняется цифровая субтракционная ангиография. Все пациенты находятся под наблюдением в отделении реанимации или промежуточной терапии на предмет клинических признаков церебрального вазоспазма.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения
Временное ограничение: 1 год
Удалось бросить курить после НЗТ?
1 год
Функциональный результат
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Шкала исходов Глазго, расширенная шкала исходов Глазго, шкала инсульта Рэнкина, возвращение к работе
3 и 12 месяцев
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Пока пациент находится в отделении интенсивной терапии
Применение седативных и анестезирующих средств
Пока пациент находится в отделении интенсивной терапии
Церебральный инфаркт
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Рентгенологические признаки необратимого повреждения тканей головного мозга. Все пациенты проходят контрольное сканирование примерно через 3 месяца после инсульта. Это либо компьютерная томография (если у пациента была хирургическая фиксация аневризмы), либо магнитно-резонансное изображение (если у пациента была эндоваскулярная пластика аневризмы).
3-6 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Частота осложнений, включая вторичную гидроцефалию и смертность. Особое внимание уделяется тромбоэмболическим осложнениям (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии).
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-2561b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться