Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen nikotiinikorvaus tupakoitsijoilla, joilla on akuutti aneurysma subaraknoidaalinen verenvuoto (NRT-SAH)

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Kaikki potilaat, joilla on akuutti aneurysmaalinen verenvuoto, hoidetaan laitosprotokollamme mukaisesti. Aneurysman turvaamisen jälkeen jotkut tupakoitsijat, joilla on akuutti aneurysmaalinen verenvuoto, määrätään satunnaisesti transdermaaliseen nikotiinikorvaushoitoon (NRT). NRT:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusta tutkitaan vertaamalla tupakoimattomia, tupakoimattomia, joilla ei ole NRT:tä ja tupakoivia, joilla on NRT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen eri puolia:

  • Tutki aivoverenkiertoa transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä (TCD) ennen NRT:tä ja sen jälkeen.
  • Tutki sydämen minuuttitilavuutta ja perifeeristen verisuonten vastustuskykyä minimaalisesti invasiivista (LiDCO) ennen NRT:tä ja sen jälkeen potilailla, joille on jo määritetty LiDCO.
  • Tarkkaile kallonsisäistä painetta ennen NRT:tä ja sen jälkeen potilailla, joille on asennettu kallonsisäinen paineanturi.
  • Rekisteröi aivovasospasmin ja komplikaatioiden esiintymistiheys tupakoimattomilla, tupakoimattomilla, joilla ei ole NRT:tä, ja tupakoijilla, joilla on NRT.
  • Rekisteröi opioidien, opioidanesteettien, propofolin ja psykoleptien käyttö tupakoimattomilla, tupakoimattomilla, joilla ei ole NRT:tä, ja tupakoitsijoilla, joilla on NRT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto sen jälkeen, kun aneurysma on varmistunut ja selviytynyt ensimmäiset 2 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmeinen aivovasospasmi saapuessamme osastollemme (ts. ennen aneurysman varmistamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NRT

Aktiiviset tupakoitsijat, joilla on akuutti aneurysmaalinen verenvuoto, jaettiin satunnaisesti transdermaaliseen nikotiinikorvaukseen aneurysman varmistuksen jälkeen.

Kaikkien potilaiden potilashoito on laitoshoidon ohjeiden mukaista ja ryhmätyöstä riippumatonta.

Annos riippuu savun kulutuksesta ennen iktusta. Nicorette 7 mg/vrk tupakoitsijoille 1-10 savuketta/vrk Nicorette 14mg/vrk tupakoitsijoille 11-19 tupakkaa/vrk Nicorette 21 mg/vrk tupakoijille, jotka polttavat 20 tai enemmän tupakkaa päivässä
Lääke: Nikotiini (transdermaalinen)
Transdermaalisen nikotiinikorvauksen käyttö tupakoitsijoille, joilla on akuutti aneurysmaalinen verenvuoto
Muut nimet:
  • Nicotinelle
Ei väliintuloa: ei NRT
Aktiiviset tupakoitsijat, joilla on akuutti aneurysmaalinen verenvuoto ja jotka eivät saaneet transdermaalista nikotiinikorvaushoitoa.
Ei väliintuloa: tupakoimattomille
Tupakoimattomat, joilla on akuutti aneurysmaalinen verenvuoto. Tupakoimattomat eivät saa transdermaalista nikotiinikorvaushoitoa. Tätä ryhmää on verrattava aktiivisten tupakoitsijoiden ryhmään, jotka saavat transdermaalista nikotiinikorvaushoitoa, ja aktiivisten tupakoitsijoiden ryhmään, jotka eivät saa transdermaalista nikotiinikorvaushoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen vasospasmi
Aikaikkuna: 21 päivää
Aivojen vasospasmin esiintymistiheys 21 päivän sisällä iktuksen jälkeen. Aivojen vasospasmin diagnosoinnissa noudatetaan institutionaalista protokollaa aneurysmaalisen verenvuodon hallinnassa. Tämä sisältää aivojen vasospasmin seurannan transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä ja aivotietokonetomografiaangiogrammilla 7. päivänä iktuksen jälkeen. Digitaalinen vähennysangiografia tehdään tarvittaessa. Kaikkia potilaita seurataan teho- tai välihoidon osastolla aivovasospasmin kliinisten oireiden varalta.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onnistuitko lopettamaan tupakoinnin NRT:n jälkeen?
1 vuosi
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Glasgow'n tulosasteikko, Glasgow'n tulosasteikko laajennettu, Rankin Stroke -asteikko, paluu töihin
3 ja 12 kuukautta
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: niin kauan kuin potilas on tehohoidossa
Rauhoittavien ja anestesia-aineiden käyttö
niin kauan kuin potilas on tehohoidossa
Aivoinfarkti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Radiologiset todisteet peruuttamattomista aivokudosvaurioista. Kaikille potilaille tehdään kontrollikuvaus noin 3 kuukautta iktuksen jälkeen. Tämä on joko tietokonetomografia (jos potilaalla oli aneurysma varmistettu kirurgisesti) tai magneettikuvaus (jos potilaalla oli aneurysman endovaskulaarinen korjaus)
3-6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien sekundaarinen vesipää ja kuolleisuus. Erityistä huomiota kiinnitetään tromboembolisiin komplikaatioihin (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia)
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-2561b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiini (transdermaalinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa