Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální náhrada nikotinu u kuřáků s akutním aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (NRT-SAH)

11. dubna 2016 aktualizováno: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Všichni pacienti s akutním aneuryzmatickým krvácením jsou léčeni v souladu s naším ústavním protokolem. Po zajištění aneuryzmatu jsou někteří kuřáci s akutním aneuryzmatickým krvácením náhodně přiřazeni k transdermální náhradě nikotinu (NRT). Krátkodobý a dlouhodobý účinek NRT bude studován srovnáním nekuřáků, kuřáků bez NRT a kuřáků s NRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé aspekty studia:

  • Studujte cerebrální oběh pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie (TCD) před a po NRT.
  • Studujte minimálně invazivní srdeční výdej a rezistenci periferních cév (LiDCO) před a po NRT u pacientů, kteří již LiDCO mají.
  • Monitorujte intrakraniální tlak před a po NRT u pacientů, kteří mají zaveden snímač intrakraniálního tlaku.
  • Registrujte frekvenci cerebrálních vazospasmů a komplikací u nekuřáků, kuřáků bez NRT a kuřáků s NRT.
  • Registrovat užívání opioidů, opioidanestetik, propofolu a psycholeptik u nekuřáků, kuřáků bez NRT a kuřáků s NRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aneuryzmatické subarachnoidální krvácení po zajištění aneuryzmatu a přežití prvních 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • manifestní cerebrální vazospasmus při příjezdu na naše oddělení (tj. před zajištěním aneuryzmatu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NRT

Aktivní kuřáci s akutním aneuryzmatickým krvácením náhodně přiřazeni k transdermální náhradě nikotinu po zajištění aneuryzmatu.

Péče o pacienty pro všechny pacienty je v souladu s pokyny pro ústavní léčbu a je nezávislá na zařazení do skupiny.

Dávka závisí na konzumaci kouře před iktusem. Nicorette 7 mg/den pro kuřáky kouřící 1-10 cigaret/den Nicorette 14 mg/den pro kuřáky kouřící 11-19 cigaret/den Nicorette 21 mg/den pro kuřáky kouřící 20 nebo více cigaret denně
Lék: Nikotin (transdermální)
Aplikace transdermální nikotinové náhražky u kuřáků s akutním aneuryzmatickým krvácením
Ostatní jména:
  • Nikotinelle
Žádný zásah: žádné NRT
Aktivní kuřáci s akutním aneuryzmatickým krvácením, kterým bylo přiděleno, aby nedostávali transdermální náhradu nikotinu.
Žádný zásah: nekuřáci
Nekuřáci s akutním aneuryzmatickým krvácením. Nekuřáci nedostávají transdermální náhradu nikotinu. Tuto skupinu je třeba porovnat se skupinou aktivních kuřáků, kteří dostávají transdermální náhradu nikotinu, a se skupinou aktivních kuřáků, kteří nedostávají transdermální náhradu nikotinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: 21 dní
Frekvence cerebrálních vazospasmů do 21 dnů po iktusu. Při diagnostice cerebrálních vazospasmů je dodržován institucionální protokol pro léčbu aneuryzmatického krvácení. To zahrnuje monitorování cerebrálních vazospazmů pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie a angiogram cerebrální počítačové tomografie 7. den po iktu. V případě potřeby se provádí digitální subtrakční angiografie. Všichni pacienti jsou sledováni na jednotce intenzivní péče nebo intermediární péče pro klinické příznaky cerebrálního vazospasmu.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření
Časové okno: 1 rok
Podařilo se přestat kouřit po NRT?
1 rok
Funkční výsledek
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Glasgowská výsledná stupnice, Glasgowská výsledná stupnice rozšířená, Rankinova stupnice mrtvice, návrat do práce
3 a 12 měsíců
Spotřeba drog
Časové okno: dokud je pacient na jednotce intenzivní péče
Použití sedativ a anestetik
dokud je pacient na jednotce intenzivní péče
Mozkový infarkt
Časové okno: 3-6 měsíců
Radiologický důkaz nevratného poškození mozkové tkáně. Všichni pacienti mají kontrolní sken přibližně 3 měsíce po iktusu. Jedná se buď o sken počítačovou tomografií (pokud měl pacient aneuryzma zajištěno chirurgicky) nebo o snímek magnetickou rezonancí (pokud pacient měl endovaskulární opravu aneuryzmatu).
3-6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 3-6 měsíců
Frekvence komplikací včetně sekundárního hydrocefalu a mortality. Zvláštní důraz na tromboembolické komplikace (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-2561b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit