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Sostituzione transdermica della nicotina nei fumatori con emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta (NRT-SAH)

11 aprile 2016 aggiornato da: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Tutti i pazienti con emorragia aneurismatica acuta sono trattati secondo il nostro protocollo istituzionale. Dopo il fissaggio dell'aneurisma, alcuni fumatori con emorragia aneurismatica acuta vengono assegnati in modo casuale alla sostituzione transdermica della nicotina (NRT). L'effetto a breve ea lungo termine della NRT sarà studiato confrontando non fumatori, fumatori senza NRT e fumatori con NRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari aspetti dello studio:

  • Studiare la circolazione cerebrale con l'ecografia Doppler transcranica (TCD) prima e dopo la NRT.
  • Studiare la gittata cardiaca e la resistenza dei vasi periferici minimamente invasiva (LiDCO) prima e dopo NRT in pazienti che hanno già stabilito LiDCO.
  • Monitorare la pressione intracranica prima e dopo la NRT nei pazienti che hanno installato un sensore di pressione intracranica.
  • Registrare la frequenza del vasospasmo cerebrale e delle complicanze nei non fumatori, nei fumatori senza NRT e nei fumatori con NRT.
  • Registrare l'uso di oppioidi, oppioidianestetici, propofol e psicolettici nei non fumatori, nei fumatori senza NRT e nei fumatori con NRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorragia subaracnoidea aneurismatica dopo il fissaggio dell'aneurisma e sopravvissuta alle prime 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • vasospasmo cerebrale manifesto all'arrivo presso il nostro reparto (es. prima della messa in sicurezza dell'aneurisma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NRT

Fumatori attivi con emorragia aneurismatica acuta assegnati in modo casuale alla sostituzione transdermica della nicotina dopo il fissaggio dell'aneurisma.

La gestione dei pazienti per tutti i pazienti è conforme alle linee guida terapeutiche istituzionali e indipendente dall'assegnazione del gruppo.

La dose dipende dal consumo di fumo prima dell'ictus. Nicorette 7 mg/die per fumatori che fumano 1-10 sigarette/die Nicorette 14 mg/die per fumatori che fumano 11-19 sigarette/die Nicorette 21 mg/die per fumatori che fumano 20 o più sigarette al giorno
Droga: Nicotina (transdermica)
Applicazione della sostituzione transdermica della nicotina nei fumatori con emorragia aneurismatica acuta
Altri nomi:
  • Nicotinella
Nessun intervento: niente TNS
Fumatori attivi con emorragia aneurismatica acuta che sono stati assegnati a non ricevere la sostituzione transdermica della nicotina.
Nessun intervento: non fumatori
Non fumatori con emorragia aneurismatica acuta. I non fumatori non ricevono la sostituzione transdermica della nicotina. Questo gruppo deve essere confrontato con il gruppo di fumatori attivi che ricevono sostituti transdermici di nicotina e con il gruppo di fumatori attivi che non ricevono sostituti transdermici di nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: 21 giorni
Frequenza di vasospasmo cerebrale entro 21 giorni dall'ictus. Il protocollo istituzionale per la gestione dell'emorragia aneurismatica è seguito nella diagnosi di vasospasmo cerebrale. Ciò include il monitoraggio del vasospasmo cerebrale con ecografia Doppler transcranica e un angiogramma con tomografia computerizzata cerebrale il giorno 7 dopo l'ictus. L'angiografia digitale a sottrazione viene eseguita quando necessario. Tutti i pazienti sono monitorati in terapia intensiva o unità di terapia intermedia per segni clinici di vasospasmo cerebrale.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
Sei riuscito a smettere di fumare dopo la NRT?
1 anno
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Scala dei risultati di Glasgow, scala dei risultati di Glasgow estesa, Rankin Stroke Scale, ritorno al lavoro
3 e 12 mesi
Consumo di droga
Lasso di tempo: fintanto che il paziente è nel reparto di terapia intensiva
Uso di sedativi e anestetici
fintanto che il paziente è nel reparto di terapia intensiva
Infarto cerebrale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Prove radiologiche di danno irreversibile al tessuto cerebrale. Tutti i pazienti hanno una scansione di controllo circa 3 mesi dopo l'ictus. Questa è una scansione di tomografia computerizzata (se il paziente aveva l'aneurisma fissato chirurgicamente) o un'immagine di risonanza magnetica (se il paziente aveva una riparazione endovascolare dell'aneurisma)
3-6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Frequenza delle complicanze tra cui idrocefalo secondario e mortalità. Particolare enfasi sulle complicanze tromboemboliche (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-2561b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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