이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 동맥류 지주막하 출혈이 있는 흡연자의 경피 니코틴 대체 (NRT-SAH)

2016년 4월 11일 업데이트: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
급성 동맥류 출혈이 있는 모든 환자는 우리 기관 프로토콜에 따라 치료됩니다. 동맥류를 확보한 후 급성 동맥류 출혈이 있는 일부 흡연자는 무작위로 경피 니코틴 대체(NRT)에 배정됩니다. NRT의 단기 및 장기 효과는 비흡연자, NRT가 없는 흡연자 및 NRT가 있는 흡연자를 비교하여 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 다양한 측면:

  • NRT 전후에 경두개 도플러 초음파촬영(TCD)으로 뇌 순환을 연구합니다.
  • 이미 LiDCO를 확립한 환자의 NRT 전후에 최소 침습적(LiDCO) 심박출량 및 말초 혈관 저항을 연구합니다.
  • 두개내 압력 센서를 확립한 환자의 NRT 전후에 두개내압을 모니터링하십시오.
  • 비흡연자, NRT가 없는 흡연자, NRT가 있는 흡연자의 뇌혈관 경련 및 합병증의 빈도를 등록합니다.
  • 비흡연자, NRT가 없는 흡연자, NRT가 있는 흡연자에서 아편유사제, 아편유사제, 프로포폴 및 정신이완제의 사용을 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동맥류를 확보하고 처음 2주 동안 생존한 후의 동맥류 지주막하 출혈.

제외 기준:

  • 우리 부서에 도착했을 때 명백한 뇌혈관 경련(예: 동맥류 확보 전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NRT

동맥류 확보 후 경피 니코틴 대체에 무작위로 할당된 급성 동맥류 출혈이 있는 활성 흡연자.

모든 환자에 대한 환자 관리는 기관 치료 지침에 따르며 그룹 할당과 무관합니다.

선량은 발작 전의 연기 섭취량에 따라 다릅니다. 하루 1-10개비 흡연자의 경우 니코레트 7mg/일 하루 11-19개비 흡연자의 경우 니코레트 14mg/일 매일 20개비 이상의 담배를 피우는 흡연자의 경우 니코레트 21mg/일
의약품: 니코틴(경피)
급성 동맥류 출혈이 있는 흡연자에서 경피 니코틴 대체제 적용
다른 이름들:
  • 니코티넬
간섭 없음: NRT 없음
경피 니코틴 대체를 받지 않도록 지정된 급성 동맥류 출혈이 있는 활성 흡연자.
간섭 없음: 비흡연자
급성 동맥류 출혈이 있는 비흡연자. 비흡연자에게는 경피 니코틴 대체제가 제공되지 않습니다. 이 그룹은 경피 니코틴 대체를 받는 활성 흡연자 그룹과 경피 니코틴 대체를 받지 않는 활성 흡연자 그룹과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 혈관 경련
기간: 21일
발작 후 21일 이내 뇌혈관 경련의 빈도. 동맥류 출혈의 관리를 위한 제도적 프로토콜은 대뇌 혈관 경련을 진단할 때 따릅니다. 여기에는 발작 후 7일째 경두개 도플러 초음파촬영과 뇌 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술로 뇌혈관 경련을 모니터링하는 것이 포함됩니다. 필요한 경우 디지털 감산 혈관조영술을 시행합니다. 모든 환자는 뇌혈관 경련의 임상 징후에 대해 중환자실 또는 중간 치료실에서 모니터링됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태
기간: 일년
NRT 후 금연에 성공했습니까?
일년
기능적 결과
기간: 3개월 및 12개월
Glasgow 결과 척도, Glasgow 결과 척도 확장, Rankin Stroke Scale, 업무 복귀
3개월 및 12개월
마약 소비
기간: 환자가 중환자실에 있는 동안
진정제 및 마취제 사용
환자가 중환자실에 있는 동안
뇌경색
기간: 3-6개월
돌이킬 수 없는 뇌 조직 손상의 방사선학적 증거. 모든 환자는 발작 후 약 3개월 후에 대조 스캔을 받습니다. 이것은 컴퓨터 단층촬영 스캔(환자가 외과적으로 동맥류를 고정한 경우) 또는 자기 공명 영상(환자가 동맥류의 혈관내 수리를 받은 경우)입니다.
3-6개월
합병증
기간: 3-6개월
속발성 뇌수종 및 사망률을 포함한 합병증의 빈도. 혈전-색전 합병증(심부 정맥 혈전증 및 폐색전증)에 대한 특별 강조
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-2561b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다