Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal nikotin-erstatning hos rygere med akut aneurysmal subaraknoidalblødning (NRT-SAH)

11. april 2016 opdateret af: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Alle patienter med akut aneurismeblødning behandles i overensstemmelse med vores institutionsprotokol. Efter sikring af aneurismet bliver nogle rygere med akut aneurismeblødning tilfældigt tildelt transdermal nikotinerstatning (NRT). Den kort- og langsigtede effekt af NRT vil blive undersøgt ved at sammenligne ikke-rygere, rygere uden NRT og rygere med NRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige aspekter af undersøgelsen:

  • Undersøg cerebral cirkulation med transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) før og efter NRT.
  • Undersøg hjertevolumen og perifer karresistens minimalt invasiv (LiDCO) før og efter NRT hos patienter, der allerede har etableret LiDCO.
  • Overvåg intrakranielt tryk før og efter NRT hos patienter, der har etableret en intrakraniel tryksensor.
  • Registrer hyppigheden af ​​cerebral vasospasme og komplikationer hos ikke-rygere, rygere uden NRT og rygere med NRT.
  • Registrer brugen af ​​opioider, opioidnæstetika, propofol og psykoleptika hos ikke-rygere, rygere uden NRT og rygere med NRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aneurysmal subaraknoidal blødning efter sikring af aneurismet og overlevelse de første 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • manifest cerebral vasospasme ved ankomst til vores afdeling (dvs. før sikring af aneurismet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NRT

Aktive rygere med akut aneurismeblødning tilfældigt tildelt transdermal nikotinerstatning efter sikring af aneurismet.

Patientbehandling for alle patienter er efter institutionsbehandlingsvejledningen og uafhængig af gruppetildeling.

Dosis er afhængig af røgforbrug før ictus. Nicorette 7 mg/dag for rygere, der ryger 1-10 cigaretter/dag Nicorette 14 mg/dag for rygere, der ryger 11-19 cigaretter/dag Nicorette 21 mg/dag for rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter dagligt
Medicin: Nikotin (transdermalt)
Anvendelse af transdermal nikotinerstatning hos rygere med akut aneurismeblødning
Andre navne:
  • Nikotinelle
Ingen indgriben: ingen NRT
Aktive rygere med akut aneurismeblødning, der blev tildelt ikke at modtage transdermal nikotinerstatning.
Ingen indgriben: ikke-rygere
Ikke-rygere med akut aneurismeblødning. Ikke-rygere modtager ikke transdermal nikotinerstatning. Denne gruppe skal sammenlignes med gruppen af ​​aktive rygere, der får transdermal nikotinerstatning, og med gruppen af ​​aktive rygere, der ikke får transdermal nikotinerstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vasospasme
Tidsramme: 21 dage
Hyppighed af cerebral vasospasme inden for 21 dage efter ictus. Den institutionelle protokol til behandling af aneurismeblødning følges ved diagnosticering af cerebral vasospasme. Dette inkluderer monitorering for cerebral vasospasme med transkraniel Doppler-ultralyd og et cerebralt computertomografi-angiogram på dag 7 efter ictus. Digital subtraktionsangiografi udføres efter behov. Alle patienter overvåges på intensivafdelingen eller mellemafdelingen for kliniske tegn på cerebral vasospasme.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus
Tidsramme: 1 år
Formåede du at holde op med at ryge efter NRT?
1 år
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Glasgow udfaldsskala, Glasgow udfaldsskala udvidet, Rankin Stroke Scale, vend tilbage til arbejdet
3 og 12 måneder
Narkotikaforbrug
Tidsramme: så længe patienten er på intensivafdelingen
Brug af beroligende midler og bedøvelsesmidler
så længe patienten er på intensivafdelingen
Cerebralt infarkt
Tidsramme: 3-6 måneder
Radiologiske tegn på irreversibel hjernevævsskade. Alle patienter får en kontrolscanning cirka 3 måneder efter ictus. Dette er enten en computertomografisk scanning (hvis patienten fik aneurismet sikret kirurgisk) eller et magnetisk resonansbillede (hvis patienten fik endovaskulær reparation af aneurismen)
3-6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 3-6 måneder
Hyppighed af komplikationer inklusive sekundær hydrocephalus og dødelighed. Særlig vægt på trombo-emboliske komplikationer (dyb venøs trombose og lungeemboli)
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-2561b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Nikotin (transdermalt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner