Sustitución transdérmica de nicotina en fumadores con hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda (NRT-SAH)
11 de abril de 2016 actualizado por: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Todos los pacientes con hemorragia aneurismática aguda son tratados de acuerdo con nuestro protocolo institucional.
Después de asegurar el aneurisma, algunos fumadores con hemorragia aneurismática aguda se asignan aleatoriamente a reemplazo transdérmico de nicotina (NRT).
Se estudiará el efecto a corto y largo plazo de la TSN comparando no fumadores, fumadores sin TSN y fumadores con TSN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios aspectos del estudio:
- Estudiar la circulación cerebral con ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) antes y después de la TRN.
- Estudie el gasto cardíaco y la resistencia de los vasos periféricos de forma mínimamente invasiva (LiDCO) antes y después de la NRT en pacientes que ya han establecido LiDCO.
- Monitoree la presión intracraneal antes y después de la TSN en pacientes que han establecido un sensor de presión intracraneal.
- Registrar la frecuencia de vasoespasmo cerebral y complicaciones en no fumadores, fumadores sin TSN y fumadores con TSN.
- Registrar el uso de opioides, anestésicos opioides, propofol y psicolépticos en no fumadores, fumadores sin TSN y fumadores con TSN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorragia subaracnoidea por aneurisma después de asegurar el aneurisma y sobrevivir las primeras 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- vasoespasmo cerebral manifiesto a su llegada a nuestro departamento (es decir, antes de asegurar el aneurisma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TRN
Fumadores activos con hemorragia aneurismática aguda asignados al azar al reemplazo de nicotina transdérmica después de asegurar el aneurisma. El manejo de todos los pacientes se realiza de acuerdo con las pautas de tratamiento institucionales e independientemente de la asignación del grupo. La dosis depende del consumo de humo previo al ictus. Nicorette 7 mg/día para fumadores que fuman 1-10 cigarrillos/día Nicorette 14 mg/día para fumadores que fuman 11-19 cigarrillos/día Nicorette 21 mg/día para fumadores que fuman 20 o más cigarrillos al día |
Aplicación de reemplazo transdérmico de nicotina en fumadores con hemorragia aneurismática aguda
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sin TRN
Fumadores activos con hemorragia aneurismática aguda que fueron asignados a no recibir reemplazo transdérmico de nicotina.
|
|
|
Sin intervención: no fumadores
No fumadores con hemorragia aneurismática aguda.
Los no fumadores no reciben reemplazo de nicotina transdérmica.
Este grupo debe compararse con el grupo de fumadores activos que reciben reemplazo de nicotina transdérmica y con el grupo de fumadores activos que no reciben reemplazo de nicotina transdérmica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: 21 días
|
Frecuencia de vasoespasmo cerebral dentro de los 21 días posteriores al ictus.
Se sigue el protocolo institucional para el manejo de la hemorragia aneurismática en el diagnóstico del vasoespasmo cerebral.
Esto incluye la monitorización del vasoespasmo cerebral con ultrasonografía Doppler transcraneal y una angiografía por tomografía computarizada cerebral el día 7 después del ictus.
La angiografía por sustracción digital se realiza cuando es necesario.
Todos los pacientes son monitoreados en la unidad de cuidados intensivos o de cuidados intermedios para detectar signos clínicos de vasoespasmo cerebral.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 año
|
¿Logró dejar de fumar después de la NRT?
|
1 año
|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Escala de resultados de Glasgow, escala de resultados de Glasgow ampliada, escala de accidentes cerebrovasculares de Rankin, regreso al trabajo
|
3 y 12 meses
|
|
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: mientras el paciente esté en la unidad de cuidados intensivos
|
Uso de sedantes y anestésicos
|
mientras el paciente esté en la unidad de cuidados intensivos
|
|
Infarto cerebral
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Evidencia radiológica de daño irreversible del tejido cerebral.
Todos los pacientes tienen una exploración de control aproximadamente 3 meses después del ictus.
Esta es una tomografía computarizada (si el paciente tenía el aneurisma asegurado quirúrgicamente) o una imagen de resonancia magnética (si el paciente tenía una reparación endovascular del aneurisma)
|
3-6 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Frecuencia de complicaciones incluyendo hidrocefalia secundaria y mortalidad.
Especial énfasis en las complicaciones tromboembólicas (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Krishnamurthy S, Kelleher JP, Lehman EB, Cockroft KM. Effects of tobacco dose and length of exposure on delayed neurological deterioration and overall clinical outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):475-80; discussion 480-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290892.46954.12.
- Weir BK, Kongable GL, Kassell NF, Schultz JR, Truskowski LL, Sigrest A. Cigarette smoking as a cause of aneurysmal subarachnoid hemorrhage and risk for vasospasm: a report of the Cooperative Aneurysm Study. J Neurosurg. 1998 Sep;89(3):405-11. doi: 10.3171/jns.1998.89.3.0405.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-2561b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .