Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transdermaler Nikotinersatz bei Rauchern mit akuter aneurysmaler Subarachnoidalblutung (NRT-SAH)

11. April 2016 aktualisiert von: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Alle Patienten mit akuter aneurysmatischer Blutung werden gemäß unserem institutionellen Protokoll behandelt. Nach Sicherung des Aneurysmas werden einige Raucher mit akuter aneurysmatischer Blutung randomisiert einer transdermalen Nikotinersatztherapie (NRT) zugewiesen. Die Kurz- und Langzeitwirkung von NRT wird untersucht, indem Nichtraucher, Raucher ohne NRT und Raucher mit NRT verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Aspekte des Studiums:

  • Untersuchen Sie die zerebrale Durchblutung mit transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) vor und nach NRT.
  • Untersuchen Sie das Herzzeitvolumen und den peripheren Gefäßwiderstand minimal-invasiv (LiDCO) vor und nach NRT bei Patienten, die bereits LiDCO etabliert haben.
  • Überwachen Sie den intrakraniellen Druck vor und nach NRT bei Patienten, die einen intrakraniellen Drucksensor angelegt haben.
  • Registrieren Sie die Häufigkeit von zerebralen Vasospasmen und Komplikationen bei Nichtrauchern, Rauchern ohne NRT und Rauchern mit NRT.
  • Registrieren Sie die Verwendung von Opioiden, Opioidanästhetika, Propofol und Psycholeptika bei Nichtrauchern, Rauchern ohne NRT und Rauchern mit NRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aneurysmatische Subarachnoidalblutung nach Sicherung des Aneurysmas und Überleben der ersten 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • manifester zerebraler Vasospasmus bei Ankunft in unserer Abteilung (d.h. vor Sicherung des Aneurysmas)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NRT

Aktive Raucher mit akuter aneurysmatischer Blutung, die nach Sicherung des Aneurysmas randomisiert einer transdermalen Nikotinsubstitution zugewiesen wurden.

Das Patientenmanagement für alle Patienten erfolgt nach den institutionellen Behandlungsleitlinien und unabhängig von der Gruppenzuordnung.

Die Dosis ist abhängig vom Rauchkonsum vor dem Iktus. Nicorette 7 mg/Tag für Raucher, die 1-10 Zigaretten/Tag rauchen Nicorette 14 mg/Tag für Raucher, die 11-19 Zigaretten/Tag rauchen Nicorette 21 mg/Tag für Raucher, die 20 oder mehr Zigaretten täglich rauchen
Arzneimittel: Nikotin (transdermal)
Anwendung von transdermalem Nikotinersatz bei Rauchern mit akuter aneurysmatischer Blutung
Andere Namen:
  • Nikotinelle
Kein Eingriff: kein NRT
Aktive Raucher mit akuter aneurysmatischer Blutung, denen zugeteilt wurde, keinen transdermalen Nikotinersatz zu erhalten.
Kein Eingriff: Nichtraucher
Nichtraucher mit akuter aneurysmatischer Blutung. Nichtraucher erhalten keinen transdermalen Nikotinersatz. Diese Gruppe ist mit der Gruppe der aktiven Raucher, die einen transdermalen Nikotinersatz erhalten, und der Gruppe der aktiven Raucher, die keinen transdermalen Nikotinersatz erhalten, zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: 21 Tage
Häufigkeit des zerebralen Vasospasmus innerhalb von 21 Tagen nach dem Iktus. Bei der Diagnose des zerebralen Vasospasmus wird das institutionelle Protokoll zur Behandlung aneurysmaler Blutungen befolgt. Dazu gehört die Überwachung auf zerebrale Vasospasmen mit transkranieller Doppler-Sonographie und einem zerebralen Computertomographie-Angiogramm am 7. Tag nach dem Iktus. Bei Bedarf wird eine digitale Subtraktionsangiographie durchgeführt. Alle Patienten werden auf der Intensiv- oder Intermediate-Care-Station auf klinische Anzeichen eines zerebralen Vasospasmus überwacht.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach NRT mit dem Rauchen aufgehört?
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Glasgow Outcome Scale, Glasgow Outcome Scale Extended, Rankin Stroke Scale, Return to Work
3 und 12 Monate
Drogenkonsum
Zeitfenster: solange der Patient auf der Intensivstation liegt
Verwendung von Beruhigungsmitteln und Anästhetika
solange der Patient auf der Intensivstation liegt
Hirninfarkt
Zeitfenster: 3-6 Monate
Radiologischer Nachweis einer irreversiblen Schädigung des Hirngewebes. Bei allen Patienten wird ca. 3 Monate nach dem Iktus ein Kontrollscan durchgeführt. Dies ist entweder eine Computertomographie (wenn das Aneurysma operativ gesichert wurde) oder eine Magnetresonanztomographie (wenn das Aneurysma endovaskulär repariert wurde).
3-6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen einschließlich sekundärem Hydrozephalus und Mortalität. Besonderer Schwerpunkt auf thromboembolischen Komplikationen (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-2561b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotin (transdermal)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren